De studie van via internet geleverde, transdiagnostische behandelingen voor angst en depressie (TRAbee)
De studie van via internet geleverde, transdiagnostische behandelingen voor angst en depressie ("TRAnsdiagnostisk BEhandling (Elektronisk)")
Angst en depressie zijn veelvoorkomende psychiatrische stoornissen, resulterend in lijden en verminderd functioneren voor het individu. Tegenwoordig zijn de meeste psychologische behandelingen stoornisspecifiek, zelfs hardnekkige comorbiditeit tussen depressie en angst en verschillende angststoornissen is eerder regel dan uitzondering. Transdiagnostische behandelingen richten zich op de gemeenschappelijke kenmerken van depressie en angststoornissen en blijken even effectief te zijn als stoornisspecifieke behandelingen bij het verminderen van de symptomen van de stoornissen. Uniform protocol en Affect-fobiebehandeling zijn twee soorten transdiagnostische behandelingen die, voor zover wij weten, nog nooit eerder in onderzoek zijn vergeleken. Behandeling via internet biedt een veelbelovende manier om de beschikbaarheid van psychotherapeutische interventies, zoals transdiagnostische behandelingen, te vergroten. Vragen over de optimale behandelingsduur en ondersteuning blijven echter onbeantwoord. Het doel van deze studie is om twee via internet toegediende transdiagnostische behandelingen en hun effect op angst en depressie te onderzoeken, en om de impact van behandelingsduur en toegang tot een gemodereerd forum te onderzoeken.
De studie zal drie factoren onderzoeken: type transdiagnostische behandeling, duur van de behandeling en of patiënten toegang hebben tot een gemodereerd forum of niet. 2400 deelnemers met angst en/of depressie worden willekeurig toegewezen aan een van de 12 subgroepen en krijgen vervolgens een behandeling aangeboden op basis van verschillende combinaties van de eerder genoemde factoren (200 deelnemers/arm). De behandelingsvoorwaarden zijn via internet toegediende cognitieve, gedragsmatige behandeling (CBT) Unified protocol en de psychodynamische behandeling van affectfobie, evenals een wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers worden ook willekeurig verdeeld over 8 of 16 weken behandeling en al dan niet toegang tot een gemodereerd forum.
Primaire uitkomstmaten zijn de Patient Health Questionnaire, de Generalized Anxiety Disorder 7-item scale en de Short Quality of Life scale. Negatieve effecten van de behandeling zullen ook worden beoordeeld. Naast metingen voor en na de behandeling, omvat het onderzoek een tussentijdse beoordeling en drie vervolgbeoordelingen (6, 12 en 24 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Behandelingsvoorwaarde: via internet beheerd Unified-protocol
- Ander: Behandelingsduur: 8 weken
- Ander: Toegang tot een gemodereerd forum
- Ander: Behandelingsduur: 16 weken
- Ander: Geen toegang tot een gemodereerd forum
- Gedragsmatig: Behandelingsvoorwaarde: door internet toegediende behandeling van affectfobie
- Ander: Behandelingsvoorwaarde: wachtlijstcontrole
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 10691
- Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zweeds kunnen lezen en schrijven,
- toegang tot een mobiele telefoon/computer,
- 18 jaar of ouder,
- GAD-7 ≥ 5 en/of
- PHQ-9 ≥ 10.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan andere psychologische behandelingen,
- binnen een maand een behandeling met psychofarmaca voor angst, zorgen of depressie is gestart of aangepast,
- ernstige depressie (PHQ-9 ≥ 20) of suïcidaal (PHQ-9, item 9>2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT, 8 weken en toegang tot forum.
|
Behandelingsvoorwaarde: De cognitieve, gedragsmatige behandeling Unified protocol is een transdiagnostische behandeling voor angst en depressie. Deelnemers leren vijf technieken om nieuwe en behulpzamere manieren te vinden om te reageren op belemmerende gedachten en gevoelens: mindfulness, cognitieve flexibiliteit, gedragsvermijding identificeren en verminderen, bereidheid vergroten om fysiologische sensaties te ervaren en blootstelling. De interventie wordt online geleverd via een beveiligd platform. Modules bestaan uit tekst en de deelnemers kunnen op elk gewenst moment met de stof aan de slag. Elke week krijgen deelnemers toegang tot een nieuwe behandelmodule.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
Tijdens hun behandeling hebben deelnemers toegang tot een discussieforum onder leiding van een clinicus.
Deelnemers worden aangemoedigd om vragen en ervaringen met betrekking tot hun behandelingstoestand te bespreken.
|
|
Experimenteel: CBT, 16 weken en toegang tot forum.
|
Behandelingsvoorwaarde: De cognitieve, gedragsmatige behandeling Unified protocol is een transdiagnostische behandeling voor angst en depressie. Deelnemers leren vijf technieken om nieuwe en behulpzamere manieren te vinden om te reageren op belemmerende gedachten en gevoelens: mindfulness, cognitieve flexibiliteit, gedragsvermijding identificeren en verminderen, bereidheid vergroten om fysiologische sensaties te ervaren en blootstelling. De interventie wordt online geleverd via een beveiligd platform. Modules bestaan uit tekst en de deelnemers kunnen op elk gewenst moment met de stof aan de slag. Elke week krijgen deelnemers toegang tot een nieuwe behandelmodule.
Deelnemers zullen gedurende 16 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
Deelnemers hebben geen toegang tot een gemodereerd forum, vandaar dat hun behandeling zelfgestuurd is.
|
|
Experimenteel: CBT, 8 weken en geen toegang tot het forum.
|
Behandelingsvoorwaarde: De cognitieve, gedragsmatige behandeling Unified protocol is een transdiagnostische behandeling voor angst en depressie. Deelnemers leren vijf technieken om nieuwe en behulpzamere manieren te vinden om te reageren op belemmerende gedachten en gevoelens: mindfulness, cognitieve flexibiliteit, gedragsvermijding identificeren en verminderen, bereidheid vergroten om fysiologische sensaties te ervaren en blootstelling. De interventie wordt online geleverd via een beveiligd platform. Modules bestaan uit tekst en de deelnemers kunnen op elk gewenst moment met de stof aan de slag. Elke week krijgen deelnemers toegang tot een nieuwe behandelmodule.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
Deelnemers hebben geen toegang tot een gemodereerd forum, vandaar dat hun behandeling zelfgestuurd is.
|
|
Experimenteel: CBT, 16 weken en geen toegang tot het forum.
|
Behandelingsvoorwaarde: De cognitieve, gedragsmatige behandeling Unified protocol is een transdiagnostische behandeling voor angst en depressie. Deelnemers leren vijf technieken om nieuwe en behulpzamere manieren te vinden om te reageren op belemmerende gedachten en gevoelens: mindfulness, cognitieve flexibiliteit, gedragsvermijding identificeren en verminderen, bereidheid vergroten om fysiologische sensaties te ervaren en blootstelling. De interventie wordt online geleverd via een beveiligd platform. Modules bestaan uit tekst en de deelnemers kunnen op elk gewenst moment met de stof aan de slag. Elke week krijgen deelnemers toegang tot een nieuwe behandelmodule.
Tijdens hun behandeling hebben deelnemers toegang tot een discussieforum onder leiding van een clinicus.
Deelnemers worden aangemoedigd om vragen en ervaringen met betrekking tot hun behandelingstoestand te bespreken.
Deelnemers zullen gedurende 16 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
|
|
Experimenteel: Psychodynamische therapie, 8 weken en toegang tot forum.
|
Deelnemers zullen gedurende 8 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
Tijdens hun behandeling hebben deelnemers toegang tot een discussieforum onder leiding van een clinicus.
Deelnemers worden aangemoedigd om vragen en ervaringen met betrekking tot hun behandelingstoestand te bespreken.
Het doel van psychodynamische behandeling van affectfobie is dat de patiënt een intellectueel en emotioneel begrip van zijn/haar problemen krijgt.
Het doel van de behandeling is dat deelnemers emotionele vermijding verminderen en emoties gaan benaderen en emotioneel bewustzijn vergroten.
Deelnemers leren dit door hun symptomen te koppelen aan hun emotionele vermijding, frequente en onaangepaste patronen in relaties te observeren en te zien hoe deze verband houden met emotionele vermijding.
De interventie wordt online geleverd via een beveiligd platform.
Modules bestaan uit tekst en de deelnemers kunnen op elk gewenst moment met de stof aan de slag.
Elke week krijgen deelnemers toegang tot een nieuwe behandelmodule.
|
|
Experimenteel: Psychodynamische therapie, 16 weken en toegang tot forum.
|
Tijdens hun behandeling hebben deelnemers toegang tot een discussieforum onder leiding van een clinicus.
Deelnemers worden aangemoedigd om vragen en ervaringen met betrekking tot hun behandelingstoestand te bespreken.
Deelnemers zullen gedurende 16 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
Het doel van psychodynamische behandeling van affectfobie is dat de patiënt een intellectueel en emotioneel begrip van zijn/haar problemen krijgt.
Het doel van de behandeling is dat deelnemers emotionele vermijding verminderen en emoties gaan benaderen en emotioneel bewustzijn vergroten.
Deelnemers leren dit door hun symptomen te koppelen aan hun emotionele vermijding, frequente en onaangepaste patronen in relaties te observeren en te zien hoe deze verband houden met emotionele vermijding.
De interventie wordt online geleverd via een beveiligd platform.
Modules bestaan uit tekst en de deelnemers kunnen op elk gewenst moment met de stof aan de slag.
Elke week krijgen deelnemers toegang tot een nieuwe behandelmodule.
|
|
Experimenteel: Psychodynamische therapie, 8 weken en geen toegang tot het forum.
|
Deelnemers zullen gedurende 8 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
Deelnemers hebben geen toegang tot een gemodereerd forum, vandaar dat hun behandeling zelfgestuurd is.
Het doel van psychodynamische behandeling van affectfobie is dat de patiënt een intellectueel en emotioneel begrip van zijn/haar problemen krijgt.
Het doel van de behandeling is dat deelnemers emotionele vermijding verminderen en emoties gaan benaderen en emotioneel bewustzijn vergroten.
Deelnemers leren dit door hun symptomen te koppelen aan hun emotionele vermijding, frequente en onaangepaste patronen in relaties te observeren en te zien hoe deze verband houden met emotionele vermijding.
De interventie wordt online geleverd via een beveiligd platform.
Modules bestaan uit tekst en de deelnemers kunnen op elk gewenst moment met de stof aan de slag.
Elke week krijgen deelnemers toegang tot een nieuwe behandelmodule.
|
|
Experimenteel: Psychodynamische therapie, 16 weken en geen toegang tot het forum.
|
Deelnemers zullen gedurende 16 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
Deelnemers hebben geen toegang tot een gemodereerd forum, vandaar dat hun behandeling zelfgestuurd is.
Het doel van psychodynamische behandeling van affectfobie is dat de patiënt een intellectueel en emotioneel begrip van zijn/haar problemen krijgt.
Het doel van de behandeling is dat deelnemers emotionele vermijding verminderen en emoties gaan benaderen en emotioneel bewustzijn vergroten.
Deelnemers leren dit door hun symptomen te koppelen aan hun emotionele vermijding, frequente en onaangepaste patronen in relaties te observeren en te zien hoe deze verband houden met emotionele vermijding.
De interventie wordt online geleverd via een beveiligd platform.
Modules bestaan uit tekst en de deelnemers kunnen op elk gewenst moment met de stof aan de slag.
Elke week krijgen deelnemers toegang tot een nieuwe behandelmodule.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst, 8 weken en toegang tot forum.
|
Deelnemers zullen gedurende 8 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
Tijdens hun behandeling hebben deelnemers toegang tot een discussieforum onder leiding van een clinicus.
Deelnemers worden aangemoedigd om vragen en ervaringen met betrekking tot hun behandelingstoestand te bespreken.
De wachtlijstconditie is een controleconditie zonder enige tussenkomst.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst, 16 weken en toegang tot forum.
|
Tijdens hun behandeling hebben deelnemers toegang tot een discussieforum onder leiding van een clinicus.
Deelnemers worden aangemoedigd om vragen en ervaringen met betrekking tot hun behandelingstoestand te bespreken.
Deelnemers zullen gedurende 16 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
De wachtlijstconditie is een controleconditie zonder enige tussenkomst.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst, 8 weken en geen toegang tot het forum.
|
Deelnemers zullen gedurende 8 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
Deelnemers hebben geen toegang tot een gemodereerd forum, vandaar dat hun behandeling zelfgestuurd is.
De wachtlijstconditie is een controleconditie zonder enige tussenkomst.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst, 16 weken en geen toegang tot het forum.
|
Deelnemers zullen gedurende 16 weken deelnemen aan hun behandelingsconditie.
Deelnemers hebben geen toegang tot een gemodereerd forum, vandaar dat hun behandeling zelfgestuurd is.
De wachtlijstconditie is een controleconditie zonder enige tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst 9-item schaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
De PHQ-9 bevat negen items voor het beoordelen van depressie in een klinische context en het screenen van depressie in de algemene bevolking.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
De GAD-7 bevat zeven items voor het beoordelen van angst en het screenen op gegeneraliseerde angststoornis.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Brunnsviken Korte levenskwaliteitsschaal (BBQ)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
De BBQ bevat 12 items met betrekking tot 6 levensgebieden die zijn beoordeeld op belangrijkheid en tevredenheid.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De persoonlijkheidsinventaris voor DSM Short Form (PID-5)
Tijdsspanne: Alleen basislijn.
|
De PID-5 is een zelfbeoordelingsmaatstaf van persoonlijkheidsgerelateerde problemen met 25 items.
|
Alleen basislijn.
|
|
Vragenlijst Negatieve Effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Alleen na de behandeling (dit is week 8 of 16, afhankelijk van de behandelingstoewijzing).
|
De NEQ meet ongewenste effecten van behandelingen.
|
Alleen na de behandeling (dit is week 8 of 16, afhankelijk van de behandelingstoewijzing).
|
|
Vragenlijst Reflectief Functioneren 8 (RFQ-8)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
RFQ bevat 8 items die het vermogen beoordelen om mentale toestanden van zichzelf en anderen te begrijpen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hlynsson JI, Carlbring P. Diagnostic accuracy and clinical utility of the PHQ-2 and GAD-2: a comparison with long-format measures for depression and anxiety. Front Psychol. 2024 May 10;15:1259997. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1259997. eCollection 2024.
- Hlynsson JI, Lindner P, Barri B, Carlbring P. Exploring cutoff points and measurement invariance of the Brunnsviken brief quality of life inventory. Front Psychol. 2024 Jan 8;14:1305682. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1305682. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAbee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .