Studien av Internett-leverte, transdiagnostiske behandlinger for angst og depresjon (TRAbee)
Studien av Internett-leverte, transdiagnostiske behandlinger for angst og depresjon ("TRAnsdiagnostisk BEhandling (Elektronisk)")
Angst og depresjon er vanlige psykiatriske lidelser, som resulterer i lidelse og nedsatt funksjonsevne for den enkelte. I dag er de fleste psykologiske behandlinger lidelsesspesifikke, selv tøff komorbiditet mellom depresjon og angst og ulike angstlidelser er regel snarere enn unntak. Transdiagnostiske behandlinger retter seg mot fellestrekkene mellom depresjon og angstlidelser og har vist seg å være like effektive som lidelsesspesifikke behandlinger for å redusere symptomene på lidelsene. Unified protocol og Affect phobia-behandling er to typer transdiagnostiske behandlinger som, så vidt vi vet, aldri har vært sammenlignet i forskning før. Internett-administrert behandling presenterer en lovende måte å øke tilgjengeligheten av psykoterapeutiske intervensjoner som transdiagnostiske behandlinger. Spørsmål om optimal behandlingslengde og støttenivå forblir imidlertid ubesvart. Målet med denne studien er å undersøke to internett-administrerte transdiagnostiske behandlinger og deres effekt på angst og depresjon, og å undersøke effekten av behandlingslengde og tilgang til et moderert forum.
Studien vil undersøke tre faktorer: type transdiagnostisk behandling, behandlingslengde og hvorvidt pasienter har tilgang til et moderert forum eller ikke. 2400 deltakere med angst og/eller depresjon vil bli tilfeldig fordelt i en av 12 undergrupper og deretter tilbys behandling basert på ulike kombinasjoner av de tidligere nevnte faktorene (200 deltakere/arm). Behandlingsforholdene er internett-administrert kognitiv, atferdsbehandling (CBT) Unified protocol og psykodynamisk Affect-fobibehandling samt en ventelistekontrollgruppe. Deltakerne vil også bli randomisert til enten 8 eller 16 ukers behandling og tilgang til et moderert forum eller ikke.
Primære utfallsmål vil være pasienthelsespørreskjemaet, generalisert angstlidelse 7-punkts skala og kort livskvalitetsskala. Negative effekter av behandlingen vil også bli vurdert. I tillegg til målinger før og etter behandling, inkluderer studien én midt-behandling og tre oppfølgingsvurderinger (6, 12 og 24 måneder).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Behandlingstilstand: Internett-administrert enhetlig protokoll
- Annen: Behandlingslengde: 8 uker
- Annen: Tilgang til et moderert forum
- Annen: Behandlingslengde: 16 uker
- Annen: Ingen tilgang til et moderert forum
- Atferdsmessig: Behandlingstilstand: Internett-administrert affektfobibehandling
- Annen: Behandlingstilstand: Ventelistekontroll
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 10691
- Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og skrive svensk,
- tilgang til en mobiltelefon/datamaskin,
- 18 år eller eldre,
- GAD-7 ≥ 5 og/eller
- PHQ-9 ≥ 10.
Ekskluderingskriterier:
- deltar i annen psykologisk behandling,
- har startet eller justert behandling med psykofarmakologiske legemidler mot angst, bekymring eller depresjon innen nærmeste måned,
- alvorlig depresjon (PHQ-9 ≥ 20) eller suicidal (PHQ-9, punkt 9>2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT, 8 uker og tilgang til forum.
|
Behandlingstilstand: Den kognitive, atferdsmessige behandlingen Unified protocol er en transdiagnostisk behandling for angst og depresjon. Deltakerne læres fem teknikker for å finne nye og mer nyttige måter å reagere på hindrende tanker og følelser: oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, identifisere og redusere atferdsmessig unngåelse, øke viljen til å oppleve fysiologiske sensasjoner og eksponering. Intervensjonen leveres online gjennom en sikker plattform. Moduler består av tekst og deltakerne kan jobbe med stoffet når de måtte ønske det. Deltakerne får tilgang til en ny behandlingsmodul hver uke.
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 8 uker.
Under behandlingen vil deltakerne ha tilgang til et diskusjonsforum moderert av en kliniker.
Deltakerne oppfordres til å diskutere spørsmål og erfaringer knyttet til deres behandlingstilstand.
|
|
Eksperimentell: CBT, 16 uker og tilgang til forum.
|
Behandlingstilstand: Den kognitive, atferdsmessige behandlingen Unified protocol er en transdiagnostisk behandling for angst og depresjon. Deltakerne læres fem teknikker for å finne nye og mer nyttige måter å reagere på hindrende tanker og følelser: oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, identifisere og redusere atferdsmessig unngåelse, øke viljen til å oppleve fysiologiske sensasjoner og eksponering. Intervensjonen leveres online gjennom en sikker plattform. Moduler består av tekst og deltakerne kan jobbe med stoffet når de måtte ønske det. Deltakerne får tilgang til en ny behandlingsmodul hver uke.
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 16 uker.
Deltakerne vil ikke ha tilgang til et moderert forum, derfor er behandlingen deres selvveiledet.
|
|
Eksperimentell: CBT, 8 uker og ingen tilgang til forum.
|
Behandlingstilstand: Den kognitive, atferdsmessige behandlingen Unified protocol er en transdiagnostisk behandling for angst og depresjon. Deltakerne læres fem teknikker for å finne nye og mer nyttige måter å reagere på hindrende tanker og følelser: oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, identifisere og redusere atferdsmessig unngåelse, øke viljen til å oppleve fysiologiske sensasjoner og eksponering. Intervensjonen leveres online gjennom en sikker plattform. Moduler består av tekst og deltakerne kan jobbe med stoffet når de måtte ønske det. Deltakerne får tilgang til en ny behandlingsmodul hver uke.
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 8 uker.
Deltakerne vil ikke ha tilgang til et moderert forum, derfor er behandlingen deres selvveiledet.
|
|
Eksperimentell: CBT, 16 uker og ingen tilgang til forum.
|
Behandlingstilstand: Den kognitive, atferdsmessige behandlingen Unified protocol er en transdiagnostisk behandling for angst og depresjon. Deltakerne læres fem teknikker for å finne nye og mer nyttige måter å reagere på hindrende tanker og følelser: oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, identifisere og redusere atferdsmessig unngåelse, øke viljen til å oppleve fysiologiske sensasjoner og eksponering. Intervensjonen leveres online gjennom en sikker plattform. Moduler består av tekst og deltakerne kan jobbe med stoffet når de måtte ønske det. Deltakerne får tilgang til en ny behandlingsmodul hver uke.
Under behandlingen vil deltakerne ha tilgang til et diskusjonsforum moderert av en kliniker.
Deltakerne oppfordres til å diskutere spørsmål og erfaringer knyttet til deres behandlingstilstand.
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Psykodynamisk terapi, 8 uker og tilgang til forum.
|
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 8 uker.
Under behandlingen vil deltakerne ha tilgang til et diskusjonsforum moderert av en kliniker.
Deltakerne oppfordres til å diskutere spørsmål og erfaringer knyttet til deres behandlingstilstand.
Målet med psykodynamisk affektfobibehandling er at pasienten skal oppnå en intellektuell og emosjonell forståelse av sine problemer.
Målet med behandlingen er at deltakerne skal redusere følelsesmessig unngåelse og begynne å nærme seg følelser og øke følelsesmessig bevissthet.
Deltakerne læres dette gjennom å knytte symptomene sine til deres emosjonelle unngåelse, observere hyppige og mistilpassede mønstre i forhold og se hvordan disse er knyttet til emosjonell unngåelse.
Intervensjonen leveres online gjennom en sikker plattform.
Moduler består av tekst og deltakerne kan jobbe med stoffet når de måtte ønske det.
Deltakerne får tilgang til en ny behandlingsmodul hver uke.
|
|
Eksperimentell: Psykodynamisk terapi, 16 uker og tilgang til forum.
|
Under behandlingen vil deltakerne ha tilgang til et diskusjonsforum moderert av en kliniker.
Deltakerne oppfordres til å diskutere spørsmål og erfaringer knyttet til deres behandlingstilstand.
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 16 uker.
Målet med psykodynamisk affektfobibehandling er at pasienten skal oppnå en intellektuell og emosjonell forståelse av sine problemer.
Målet med behandlingen er at deltakerne skal redusere følelsesmessig unngåelse og begynne å nærme seg følelser og øke følelsesmessig bevissthet.
Deltakerne læres dette gjennom å knytte symptomene sine til deres emosjonelle unngåelse, observere hyppige og mistilpassede mønstre i forhold og se hvordan disse er knyttet til emosjonell unngåelse.
Intervensjonen leveres online gjennom en sikker plattform.
Moduler består av tekst og deltakerne kan jobbe med stoffet når de måtte ønske det.
Deltakerne får tilgang til en ny behandlingsmodul hver uke.
|
|
Eksperimentell: Psykodynamisk terapi, 8 uker og ingen tilgang til forum.
|
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 8 uker.
Deltakerne vil ikke ha tilgang til et moderert forum, derfor er behandlingen deres selvveiledet.
Målet med psykodynamisk affektfobibehandling er at pasienten skal oppnå en intellektuell og emosjonell forståelse av sine problemer.
Målet med behandlingen er at deltakerne skal redusere følelsesmessig unngåelse og begynne å nærme seg følelser og øke følelsesmessig bevissthet.
Deltakerne læres dette gjennom å knytte symptomene sine til deres emosjonelle unngåelse, observere hyppige og mistilpassede mønstre i forhold og se hvordan disse er knyttet til emosjonell unngåelse.
Intervensjonen leveres online gjennom en sikker plattform.
Moduler består av tekst og deltakerne kan jobbe med stoffet når de måtte ønske det.
Deltakerne får tilgang til en ny behandlingsmodul hver uke.
|
|
Eksperimentell: Psykodynamisk terapi, 16 uker og ingen tilgang til forum.
|
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 16 uker.
Deltakerne vil ikke ha tilgang til et moderert forum, derfor er behandlingen deres selvveiledet.
Målet med psykodynamisk affektfobibehandling er at pasienten skal oppnå en intellektuell og emosjonell forståelse av sine problemer.
Målet med behandlingen er at deltakerne skal redusere følelsesmessig unngåelse og begynne å nærme seg følelser og øke følelsesmessig bevissthet.
Deltakerne læres dette gjennom å knytte symptomene sine til deres emosjonelle unngåelse, observere hyppige og mistilpassede mønstre i forhold og se hvordan disse er knyttet til emosjonell unngåelse.
Intervensjonen leveres online gjennom en sikker plattform.
Moduler består av tekst og deltakerne kan jobbe med stoffet når de måtte ønske det.
Deltakerne får tilgang til en ny behandlingsmodul hver uke.
|
|
Eksperimentell: Venteliste, 8 uker og tilgang til forum.
|
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 8 uker.
Under behandlingen vil deltakerne ha tilgang til et diskusjonsforum moderert av en kliniker.
Deltakerne oppfordres til å diskutere spørsmål og erfaringer knyttet til deres behandlingstilstand.
Ventelistebetingelsen er en kontrollbetingelse uten inngrep.
|
|
Eksperimentell: Venteliste, 16 uker og tilgang til forum.
|
Under behandlingen vil deltakerne ha tilgang til et diskusjonsforum moderert av en kliniker.
Deltakerne oppfordres til å diskutere spørsmål og erfaringer knyttet til deres behandlingstilstand.
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 16 uker.
Ventelistebetingelsen er en kontrollbetingelse uten inngrep.
|
|
Eksperimentell: Venteliste, 8 uker og ingen tilgang til forumet.
|
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 8 uker.
Deltakerne vil ikke ha tilgang til et moderert forum, derfor er behandlingen deres selvveiledet.
Ventelistebetingelsen er en kontrollbetingelse uten inngrep.
|
|
Eksperimentell: Venteliste, 16 uker og ingen tilgang til forumet.
|
Deltakerne vil delta i sin behandlingstilstand i 16 uker.
Deltakerne vil ikke ha tilgang til et moderert forum, derfor er behandlingen deres selvveiledet.
Ventelistebetingelsen er en kontrollbetingelse uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9-elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
PHQ-9 inneholder ni elementer for vurdering av depresjon i en klinisk kontekst og screening av depresjon i den generelle befolkningen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Generalisert angstlidelse 7-delt skala (GAD-7)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
GAD-7 inneholder syv elementer for vurdering av angst og screening for generalisert angstlidelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
BBQen har 12 artikler om 6 livsområder vurdert etter viktighet og tilfredshet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personality Inventory for DSM Short Form (PID-5)
Tidsramme: Kun grunnlinje.
|
PID-5 er et selvvurdert mål på personlighetsrelaterte problemer med 25 elementer.
|
Kun grunnlinje.
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Kun ved etterbehandling (som er uke 8 eller 16 avhengig av behandlingstildeling).
|
NEQ måler uønskede effekter av behandlinger.
|
Kun ved etterbehandling (som er uke 8 eller 16 avhengig av behandlingstildeling).
|
|
Reflekterende funksjonsspørreskjema 8 (RFQ-8)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
RFQ inneholder 8 elementer som vurderer evnen til å forstå mentale tilstander til seg selv og andre.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hlynsson JI, Carlbring P. Diagnostic accuracy and clinical utility of the PHQ-2 and GAD-2: a comparison with long-format measures for depression and anxiety. Front Psychol. 2024 May 10;15:1259997. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1259997. eCollection 2024.
- Hlynsson JI, Lindner P, Barri B, Carlbring P. Exploring cutoff points and measurement invariance of the Brunnsviken brief quality of life inventory. Front Psychol. 2024 Jan 8;14:1305682. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1305682. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAbee
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .