Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce v místě chirurgického zákroku v nemocnici v Západním Kamerunu (SSI Mbouo)

15. března 2022 aktualizováno: Christian Doll

Výskyt, mikrobiální spektrum a rizikové faktory infekcí v místě chirurgického zákroku v nemocnici v Západním Kamerunu: Prospektivní kohortová studie

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) představují důležitý zdravotní problém v zemích s nízkým a středním příjmem, což vede k prodloužení hospitalizace a zvýšeným nákladům. Předchozí studie naznačují, že v Africe může být až 1/3 pacientů podstupujících operaci postižena pooperační infekcí. Pro snížení této komplikace je důležitý vývoj a implementace kontextově specifických pokynů prevence SSI. K nasazení účinných kontextově specifických opatření jsou zapotřebí údaje o epidemiologii a mikrobiologii těchto infekcí. To znamená přizpůsobit preventivní opatření kontextově specifickým rizikovým faktorům pro infekce v místě chirurgického zákroku v prostředí s omezenými zdroji a poskytnout lokálně přizpůsobená doporučení pro antimikrobiální léčbu na základě vzorců místní rezistence. Údaje v tomto ohledu jsou však v zemích s nízkými a středními příjmy vzácné. Tato studie přispěje k potřebným epidemiologickým a mikrobiologickým údajům o SSI v Kamerunu. Bude provedena jako prospektivní kohortová studie v protestantské nemocnici Mbouo v západní oblasti Kamerunu. Systematicky bude zkoumána incidence, mikrobiální spektrum a příslušná antimikrobiální rezistence SSI a rizikové faktory SSI. Studie bude zahrnovat 300 pacientů v Hôpital Protestant de Mbouo (HPM), kteří podstoupili operaci a dali svůj informovaný souhlas se zařazením, časový rámec je 04/2021 - 11/2021. Pro diagnostiku SSI bude na 30 pooperačních dnů zaveden aktivní systém sledování SSI.

Očekávané výsledky:

Incidence SSI je pravděpodobně vyšší než 10 %. Pokud jde o rizikové faktory, očekává se, že předoperační mytí těla a perioperační antibioprofylaxe budou protektivní proti SSI. Po propuštění z nemocnice se očekává výskyt až 1/3 SSI. U mikrobiálního spektra se pravděpodobně nachází vysoký podíl Staphylococcus aureus. Pro antimikrobiální rezistenci nelze poskytnout žádný odhad, protože v této oblasti neexistují údaje z literatury.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ouest
      • Bafoussam, Ouest, Kamerun, 948
        • Hôpital Protestant de Mbouo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupí operaci v Hôpital Protestant de Mbouo v Kamerunu a kteří jsou ochotni a souhlasí s účastí ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka podstoupila během studie operaci v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v bezvědomí, duševně nemocní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti bez SSI
Pacienti, kteří podstoupili operaci au nichž se během 30 dnů po operaci vyvinula infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
Pacienti se SSI
Pacienti, kteří podstoupili operaci a u kterých se nevyvinula infekce chirurgického místa (SSI) během 30 dnů po operaci
Neprovádí se žádná intervence, pouze pozorování běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 04/2021 – 11/2021
Výskyt SSI u všech pacientů zařazených do studie
04/2021 – 11/2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory SSI
Časové okno: 04/2021 – 11/2021
Jaké jsou rizikové faktory pro infekce v místě chirurgického zákroku?
04/2021 – 11/2021
Mikrobiální spektrum SSI
Časové okno: 04/2021 – 11/2021
Jaké je mikrobiální spektrum infekcí v místě chirurgického zákroku?
04/2021 – 11/2021
Pooperační mortalita
Časové okno: 04/2021 – 11/2021
Jaká je pooperační mortalita všech pacientů zařazených do studie během hospitalizace maximálně 30 dnů po operaci?
04/2021 – 11/2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Doll, Dr, Université Evangélique du Cameroun, Cameroon; Hôpital Protestant de Mbouo, Cameroon; Charité University Medical Centre Berlin, Germany; University Medical Centre Jena, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po skončení studie může být IPD na požádání sdílena dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit