- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018884
Infekce v místě chirurgického zákroku v nemocnici v Západním Kamerunu (SSI Mbouo)
Výskyt, mikrobiální spektrum a rizikové faktory infekcí v místě chirurgického zákroku v nemocnici v Západním Kamerunu: Prospektivní kohortová studie
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) představují důležitý zdravotní problém v zemích s nízkým a středním příjmem, což vede k prodloužení hospitalizace a zvýšeným nákladům. Předchozí studie naznačují, že v Africe může být až 1/3 pacientů podstupujících operaci postižena pooperační infekcí. Pro snížení této komplikace je důležitý vývoj a implementace kontextově specifických pokynů prevence SSI. K nasazení účinných kontextově specifických opatření jsou zapotřebí údaje o epidemiologii a mikrobiologii těchto infekcí. To znamená přizpůsobit preventivní opatření kontextově specifickým rizikovým faktorům pro infekce v místě chirurgického zákroku v prostředí s omezenými zdroji a poskytnout lokálně přizpůsobená doporučení pro antimikrobiální léčbu na základě vzorců místní rezistence. Údaje v tomto ohledu jsou však v zemích s nízkými a středními příjmy vzácné. Tato studie přispěje k potřebným epidemiologickým a mikrobiologickým údajům o SSI v Kamerunu. Bude provedena jako prospektivní kohortová studie v protestantské nemocnici Mbouo v západní oblasti Kamerunu. Systematicky bude zkoumána incidence, mikrobiální spektrum a příslušná antimikrobiální rezistence SSI a rizikové faktory SSI. Studie bude zahrnovat 300 pacientů v Hôpital Protestant de Mbouo (HPM), kteří podstoupili operaci a dali svůj informovaný souhlas se zařazením, časový rámec je 04/2021 - 11/2021. Pro diagnostiku SSI bude na 30 pooperačních dnů zaveden aktivní systém sledování SSI.
Očekávané výsledky:
Incidence SSI je pravděpodobně vyšší než 10 %. Pokud jde o rizikové faktory, očekává se, že předoperační mytí těla a perioperační antibioprofylaxe budou protektivní proti SSI. Po propuštění z nemocnice se očekává výskyt až 1/3 SSI. U mikrobiálního spektra se pravděpodobně nachází vysoký podíl Staphylococcus aureus. Pro antimikrobiální rezistenci nelze poskytnout žádný odhad, protože v této oblasti neexistují údaje z literatury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ouest
-
Bafoussam, Ouest, Kamerun, 948
- Hôpital Protestant de Mbouo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka podstoupila během studie operaci v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v bezvědomí, duševně nemocní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez SSI
Pacienti, kteří podstoupili operaci au nichž se během 30 dnů po operaci vyvinula infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
|
|
|
Pacienti se SSI
Pacienti, kteří podstoupili operaci a u kterých se nevyvinula infekce chirurgického místa (SSI) během 30 dnů po operaci
|
Neprovádí se žádná intervence, pouze pozorování běžné klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 04/2021 – 11/2021
|
Výskyt SSI u všech pacientů zařazených do studie
|
04/2021 – 11/2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory SSI
Časové okno: 04/2021 – 11/2021
|
Jaké jsou rizikové faktory pro infekce v místě chirurgického zákroku?
|
04/2021 – 11/2021
|
|
Mikrobiální spektrum SSI
Časové okno: 04/2021 – 11/2021
|
Jaké je mikrobiální spektrum infekcí v místě chirurgického zákroku?
|
04/2021 – 11/2021
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 04/2021 – 11/2021
|
Jaká je pooperační mortalita všech pacientů zařazených do studie během hospitalizace maximálně 30 dnů po operaci?
|
04/2021 – 11/2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Doll, Dr, Université Evangélique du Cameroun, Cameroon; Hôpital Protestant de Mbouo, Cameroon; Charité University Medical Centre Berlin, Germany; University Medical Centre Jena, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSI Mbouo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .