- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05018884
Kirurgiske infeksjoner på et sykehus i Vest-Kamerun (SSI Mbouo)
Forekomst, mikrobielt spektrum og risikofaktorer for kirurgiske infeksjoner ved et sykehus i Vest-Kamerun: en prospektiv kohortstudie
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) utgjør et viktig helseproblem i lav- og mellominntektsland, noe som fører til forlenget sykehusopphold og økte kostnader. Tidligere studier tyder på at i Afrika kan opptil 1/3 av pasienter som gjennomgår kirurgi være påvirket av en postoperativ infeksjon. Utvikling og implementering av kontekstspesifikke SSI-forebyggingsretningslinjer er viktig for å redusere denne komplikasjonen. For å implementere effektive kontekstspesifikke tiltak er det nødvendig med data om epidemiologi og mikrobiologi av disse infeksjonene. Dette innebærer å tilpasse de forebyggende tiltakene til de kontekstspesifikke risikofaktorene for operasjonsstedsinfeksjoner i ressursbegrensede omgivelser, og å gi lokalt tilpassede anbefalinger om antimikrobiell behandling basert på lokale resistensmønstre. Data i denne forbindelse er imidlertid knappe i lav- og mellominntektsland. Denne nåværende studien vil bidra til de nødvendige epidemiologi- og mikrobiologidataene om SSI i Kamerun. Den vil bli utført som en prospektiv kohortstudie ved det protestantiske sykehuset Mbouo i vestregionen i Kamerun. Forekomsten, mikrobiell spektrum og respektive antimikrobiell resistens av SSI samt risikofaktorene for SSI vil bli systematisk undersøkt. Studien vil inkludere 300 pasienter ved Hôpital Protestant de Mbouo (HPM) som gjennomgikk kirurgi og ga sitt informerte samtykke for inkludering, tidsrammen er 04/2021 - 11/2021. Et aktivt SSI-overvåkingssystem vil bli satt på plass i 30 dager etter operasjonen for å diagnostisere SSI.
Forventede resultater:
Forekomsten av SSI er sannsynligvis høyere enn 10 %. Når det gjelder risikofaktorer, forventes preoperativ kroppsvask og perioperativ antibioprofylakse å være beskyttende mot SSI. Opptil 1/3 av SSI forventes å oppstå etter utskrivning fra sykehus. For det mikrobielle spekteret er det sannsynlig å finne en høy andel av Staphylococcus aureus. For antimikrobiell resistens kan det ikke gis noen estimering da data fra litteraturen ikke eksisterer i den regionen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ouest
-
Bafoussam, Ouest, Kamerun, 948
- Hôpital Protestant de Mbouo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble operert på sykehuset i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Bevisstløse pasienter, psykisk syke pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter uten SSI
Pasienter som ble operert og utviklet en kirurgisk infeksjon (SSI) i løpet av 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Pasienter med SSI
Pasienter som ble operert og som ikke utviklet en kirurgisk infeksjon (SSI) i løpet av 30 dager etter operasjonen
|
Ingen intervensjon gjøres, kun observasjon av rutinemessig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: 04/2021 – 11/2021
|
Forekomsten av SSI hos alle pasienter inkludert i studien
|
04/2021 – 11/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer ved SSI
Tidsramme: 04/2021 – 11/2021
|
Hva er risikofaktorene for infeksjoner på operasjonsstedet?
|
04/2021 – 11/2021
|
|
Mikrobielt spektrum av SSI
Tidsramme: 04/2021 – 11/2021
|
Hva er det mikrobielle spekteret av infeksjoner på operasjonsstedet?
|
04/2021 – 11/2021
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 04/2021 – 11/2021
|
Hva er den postoperative dødeligheten for alle pasienter som er inkludert i studien under sykehusinnleggelse i maksimalt 30 dager etter operasjonen?
|
04/2021 – 11/2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Doll, Dr, Université Evangélique du Cameroun, Cameroon; Hôpital Protestant de Mbouo, Cameroon; Charité University Medical Centre Berlin, Germany; University Medical Centre Jena, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSI Mbouo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .