- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018884
Wundinfektionen in einem Krankenhaus in Westkamerun (SSI Mbouo)
Inzidenz, mikrobielles Spektrum und Risikofaktoren von Infektionen an der Operationsstelle in einem Krankenhaus in Westkamerun: Eine prospektive Kohortenstudie
Wundinfektionen (SSI) stellen ein wichtiges Gesundheitsproblem in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen dar, das zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten Kosten führt. Frühere Studien zeigen, dass in Afrika bis zu 1/3 der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, von einer postoperativen Infektion betroffen sein können. Die Entwicklung und Implementierung kontextspezifischer SSI-Präventionsrichtlinien ist wichtig, um diese Komplikation zu reduzieren. Um effiziente kontextspezifische Maßnahmen einzusetzen, werden Daten zur Epidemiologie und Mikrobiologie dieser Infektionen benötigt. Dies bedeutet, die Präventionsmaßnahmen an die kontextspezifischen Risikofaktoren für postoperative Wundinfektionen in ressourcenbeschränkten Settings anzupassen und lokal angepasste Empfehlungen zur antimikrobiellen Therapie basierend auf lokalen Resistenzmustern zu geben. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sind diesbezüglich jedoch nur wenige Daten vorhanden. Diese vorliegende Studie wird zu den benötigten epidemiologischen und mikrobiologischen Daten zu SSI in Kamerun beitragen. Sie wird als prospektive Kohortenstudie am protestantischen Krankenhaus Mbouo in der Westregion Kameruns durchgeführt. Die Inzidenz, das Keimspektrum und die jeweilige antimikrobielle Resistenz von SSI sowie die Risikofaktoren von SSI werden systematisch untersucht. An der Studie werden 300 Patienten des Hôpital Protestant de Mbouo (HPM) teilnehmen, die sich einer Operation unterzogen und ihre informierte Zustimmung zur Aufnahme gegeben haben. Der Zeitrahmen ist 04/2021 - 11/2021. Ein aktives SSI-Überwachungssystem wird für 30 postoperative Tage eingerichtet, um SSI zu diagnostizieren.
Erwartete Ergebnisse:
Die Inzidenz von SSI liegt wahrscheinlich bei über 10 %. In Bezug auf Risikofaktoren wird erwartet, dass präoperative Körperwäsche und perioperative Antibioprophylaxe vor SSI schützen. Es wird erwartet, dass bis zu 1/3 der SSI nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten. Für das Keimspektrum dürfte ein hoher Anteil an Staphylococcus aureus zu finden sein. Für die antimikrobielle Resistenz kann keine Schätzung abgegeben werden, da in dieser Region keine Daten aus der Literatur vorliegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ouest
-
Bafoussam, Ouest, Kamerun, 948
- Hôpital Protestant de Mbouo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde während des Studienzeitraums im Krankenhaus operiert
Ausschlusskriterien:
- Bewusstlose Patienten, psychisch Kranke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten ohne SSI
Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine postoperative Wundinfektion (SSI) entwickelt haben
|
|
Patienten mit SSI
Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation keine postoperative Wundinfektion (SSI) entwickelt haben
|
Es wird kein Eingriff vorgenommen, sondern nur die klinische Routine beobachtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 04 / 2021 - 11 / 2021
|
Die Inzidenz von SSI bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten
|
04 / 2021 - 11 / 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoren von SSI
Zeitfenster: 04 / 2021 - 11 / 2021
|
Was sind die Risikofaktoren für postoperative Wundinfektionen?
|
04 / 2021 - 11 / 2021
|
Mikrobielles Spektrum von SSI
Zeitfenster: 04 / 2021 - 11 / 2021
|
Was ist das mikrobielle Spektrum von postoperativen Wundinfektionen?
|
04 / 2021 - 11 / 2021
|
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 04 / 2021 - 11 / 2021
|
Wie hoch ist die postoperative Mortalität aller in die Studie eingeschlossenen Patienten während des Krankenhausaufenthalts für maximal 30 Tage nach der Operation?
|
04 / 2021 - 11 / 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Doll, Dr, Université Evangélique du Cameroun, Cameroon; Hôpital Protestant de Mbouo, Cameroon; Charité University Medical Centre Berlin, Germany; University Medical Centre Jena, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSI Mbouo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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