- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05018884
Chirurgische wondinfecties in een ziekenhuis in West-Kameroen (SSI Mbouo)
Incidentie, microbieel spectrum en risicofactoren van postoperatieve wondinfecties in een ziekenhuis in West-Kameroen: een prospectieve cohortstudie
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) vormen een belangrijk gezondheidsprobleem in lage- en middeninkomenslanden, wat leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere kosten. Eerdere studies geven aan dat in Afrika tot 1/3 van de patiënten die een operatie ondergaan, last kan hebben van een postoperatieve infectie. De ontwikkeling en implementatie van contextspecifieke POWI-preventierichtlijnen is belangrijk om deze complicatie te verminderen. Om efficiënte contextspecifieke maatregelen in te zetten, zijn gegevens over epidemiologie en microbiologie van deze infecties nodig. Dit betekent dat de preventiemaatregelen moeten worden aangepast aan de contextspecifieke risicofactoren voor postoperatieve wondinfecties in omgevingen met beperkte middelen, en dat er lokaal aangepaste aanbevelingen moeten worden gedaan over antimicrobiële therapie op basis van lokale resistentiepatronen. Gegevens hierover zijn echter schaars in lage- en middeninkomenslanden. Deze huidige studie zal bijdragen aan de benodigde epidemiologische en microbiologische gegevens over SSI in Kameroen. Het zal worden uitgevoerd als een prospectieve cohortstudie in het protestantse Mbouo-ziekenhuis in de westelijke regio van Kameroen. De incidentie, het microbiële spectrum en de respectieve antimicrobiële resistentie van POWI evenals de risicofactoren van POWI zullen systematisch worden onderzocht. De studie zal 300 patiënten omvatten in het Hôpital Protestant de Mbouo (HPM) die een operatie ondergingen en hun geïnformeerde toestemming gaven voor opname, het tijdsbestek is 04/2021 - 11/2021. Er wordt gedurende 30 postoperatieve dagen een actief POWI-surveillancesysteem geïnstalleerd om POWI te diagnosticeren.
Verwachte uitkomsten:
De incidentie van SSI is waarschijnlijk hoger dan 10%. Wat de risicofactoren betreft, wordt verwacht dat preoperatieve bodywashing en perioperatieve antibioprofylaxe bescherming bieden tegen SSI. Naar verwachting treedt tot 1/3 van de POWI's op na ontslag uit het ziekenhuis. Voor het microbiële spectrum wordt waarschijnlijk een groot deel van Staphylococcus aureus aangetroffen. Voor de antimicrobiële resistentie kan geen schatting worden gegeven aangezien gegevens uit de literatuur in die regio niet bestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ouest
-
Bafoussam, Ouest, Kameroen, 948
- Hôpital Protestant de Mbouo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onderging tijdens de studieperiode een operatie in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Bewusteloze patiënten, geesteszieke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten zonder POWI
Patiënten die een operatie hebben ondergaan en die gedurende 30 dagen na de operatie een postoperatieve wondinfectie (POWI) hebben ontwikkeld
|
|
|
Patiënten met SSI
Patiënten die een operatie hebben ondergaan en die gedurende 30 dagen na de operatie geen postoperatieve wondinfectie (POWI) hebben ontwikkeld
|
Er wordt niet ingegrepen, alleen observatie van routinematige klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfecties (SSI)
Tijdsspanne: 04 / 2021 - 11 / 2021
|
De incidentie van SSI van alle patiënten die in de studie waren opgenomen
|
04 / 2021 - 11 / 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren van SSI
Tijdsspanne: 04 / 2021 - 11 / 2021
|
Wat zijn de risicofactoren voor postoperatieve wondinfecties?
|
04 / 2021 - 11 / 2021
|
|
Microbieel spectrum van SSI
Tijdsspanne: 04 / 2021 - 11 / 2021
|
Wat is het microbiële spectrum van postoperatieve wondinfecties?
|
04 / 2021 - 11 / 2021
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 04 / 2021 - 11 / 2021
|
Wat is de postoperatieve mortaliteit van alle patiënten die in de studie zijn opgenomen tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 30 dagen na de operatie?
|
04 / 2021 - 11 / 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Doll, Dr, Université Evangélique du Cameroun, Cameroon; Hôpital Protestant de Mbouo, Cameroon; Charité University Medical Centre Berlin, Germany; University Medical Centre Jena, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSI Mbouo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .