- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018884
Infecções de Sítio Cirúrgico em um Hospital de Camarões Ocidental (SSI Mbouo)
Incidência, espectro microbiano e fatores de risco de infecções de sítio cirúrgico em um hospital do oeste de Camarões: um estudo de coorte prospectivo
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) constituem um importante problema de saúde em países de baixa e média renda, levando a internações hospitalares prolongadas e aumento de custos. Estudos anteriores indicam que na África até 1/3 dos pacientes submetidos à cirurgia podem ser afetados por uma infecção pós-operatória. O desenvolvimento e a implementação de diretrizes de prevenção de ISC específicas ao contexto são importantes para reduzir essa complicação. Para implantar medidas específicas de contexto eficientes, são necessários dados sobre epidemiologia e microbiologia dessas infecções. Isso significa adaptar as medidas de prevenção aos fatores de risco específicos do contexto para infecções do sítio cirúrgico em locais com recursos limitados e fornecer recomendações adaptadas localmente sobre terapia antimicrobiana com base nos padrões de resistência local. No entanto, os dados a esse respeito são escassos em países de baixa e média renda. Este presente estudo contribuirá para os dados epidemiológicos e microbiológicos necessários sobre SSI em Camarões. Será realizado como um estudo de coorte prospectivo no hospital protestante Mbouo, na região oeste de Camarões. A incidência, espectro microbiano e respectiva resistência antimicrobiana de ISC, bem como os fatores de risco de ISC serão sistematicamente investigados. O estudo incluirá 300 pacientes no Hôpital Protestant de Mbouo (HPM) que foram submetidos a cirurgia e deram seu consentimento informado para inclusão, o prazo é 04/2021 - 11/2021. Um sistema ativo de vigilância de SSI será implementado por 30 dias pós-operatórios para diagnosticar SSI.
Resultados esperados:
A incidência de ISC é provavelmente superior a 10%. Com relação aos fatores de risco, espera-se que a lavagem corporal pré-operatória e a antibioprofilaxia perioperatória sejam protetoras contra ISC. Espera-se que até 1/3 das ISC ocorram após a alta hospitalar. Para o espectro microbiano, é provável que uma alta proporção de Staphylococcus aureus seja encontrada. Para a resistência antimicrobiana, nenhuma estimativa pode ser dada, pois os dados são inexistentes nessa região na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ouest
-
Bafoussam, Ouest, Camarões, 948
- Hôpital Protestant de Mbouo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente foi submetido a cirurgia no hospital durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes inconscientes, doentes mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes sem ISC
Pacientes operados e que desenvolveram infecção de sítio cirúrgico (ISC) até 30 dias após a cirurgia
|
|
|
Pacientes com ISC
Pacientes operados e que não desenvolveram infecção de sítio cirúrgico (ISC) até 30 dias após a cirurgia
|
Nenhuma intervenção é feita, apenas observação da prática clínica de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Infecções de Sítio Cirúrgico (ISC)
Prazo: 04/2021 - 11/2021
|
A incidência de ISC de todos os pacientes incluídos no estudo
|
04/2021 - 11/2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco de ISC
Prazo: 04/2021 - 11/2021
|
Quais são os fatores de risco para infecções de sítio cirúrgico?
|
04/2021 - 11/2021
|
|
Espectro microbiano de SSI
Prazo: 04/2021 - 11/2021
|
Qual é o espectro microbiano das infecções de sítio cirúrgico?
|
04/2021 - 11/2021
|
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 04/2021 - 11/2021
|
Qual é a mortalidade pós-operatória de todos os pacientes incluídos no estudo durante a internação por no máximo 30 dias após a cirurgia?
|
04/2021 - 11/2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Doll, Dr, Université Evangélique du Cameroun, Cameroon; Hôpital Protestant de Mbouo, Cameroon; Charité University Medical Centre Berlin, Germany; University Medical Centre Jena, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSI Mbouo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .