- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05018884
Хирургические инфекции в больнице Западного Камеруна (SSI Mbouo)
Заболеваемость, микробный спектр и факторы риска инфекций в области хирургического вмешательства в больнице Западного Камеруна: проспективное когортное исследование
Инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) представляют собой серьезную проблему для здоровья в странах с низким и средним уровнем дохода, приводя к длительному пребыванию в стационаре и увеличению затрат. Предыдущие исследования показывают, что в Африке до 1/3 пациентов, перенесших операцию, могут быть поражены послеоперационной инфекцией. Разработка и внедрение рекомендаций по профилактике ИОХВ с учетом контекста важны для уменьшения этого осложнения. Для развертывания эффективных контекстно-зависимых мер необходимы данные об эпидемиологии и микробиологии этих инфекций. Это означает адаптацию мер профилактики к специфическим факторам риска инфекций области хирургического вмешательства в условиях ограниченных ресурсов и предоставление адаптированных к местным условиям рекомендаций по противомикробной терапии на основе местных моделей резистентности. Однако данные в этом отношении недостаточны в странах с низким и средним уровнем дохода. Настоящее исследование внесет свой вклад в получение необходимых эпидемиологических и микробиологических данных о ИОХВ в Камеруне. Оно будет проводиться в виде проспективного когортного исследования в протестантской больнице Мбуо в Западном регионе Камеруна. Заболеваемость, микробный спектр и соответствующая устойчивость к противомикробным препаратам ИОХВ, а также факторы риска ИОХВ будут систематически изучаться. В исследование будут включены 300 пациентов из Hôpital Protestant de Mbouo (HPM), которые перенесли операцию и дали информированное согласие на включение, сроки: 04/2021 - 11/2021. В течение 30 послеоперационных дней будет введена активная система наблюдения за хирургическим вмешательством для диагностики хирургического вмешательства в месте хирургического вмешательства.
Ожидаемые результаты:
Частота ИОХВ, вероятно, превышает 10%. Что касается факторов риска, ожидается, что предоперационное мытье тела и периоперационная антибиотикопрофилактика будут защищать от ИОХВ. Ожидается, что до 1/3 ИОХВ возникнет после выписки из больницы. Что касается микробного спектра, вероятно, будет обнаружена высокая доля Staphylococcus aureus. Для устойчивости к противомикробным препаратам оценка невозможна, так как в литературе отсутствуют данные по этому региону.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ouest
-
Bafoussam, Ouest, Камерун, 948
- Hôpital Protestant de Mbouo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент перенес операцию в больнице в период исследования
Критерий исключения:
- Больные без сознания, психически больные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты без ИОХВ
Пациенты, перенесшие операцию и у которых развилась инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 30 дней после операции
|
|
|
Пациенты с ИОХВ
Пациенты, перенесшие операцию и у которых не развилась инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 30 дней после операции
|
Никакого вмешательства не проводится, только наблюдение за обычной клинической практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 04/2021 - 11/2021
|
Частота ИОХВ у всех пациентов, включенных в исследование
|
04/2021 - 11/2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска ИОХВ
Временное ограничение: 04/2021 - 11/2021
|
Каковы факторы риска инфекций в области хирургического вмешательства?
|
04/2021 - 11/2021
|
|
Микробный спектр ИОХВ
Временное ограничение: 04/2021 - 11/2021
|
Каков микробный спектр инфекций области хирургического вмешательства?
|
04/2021 - 11/2021
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 04/2021 - 11/2021
|
Какова послеоперационная летальность у всех пациентов, включенных в исследование, при госпитализации в течение максимум 30 дней после операции?
|
04/2021 - 11/2021
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Doll, Dr, Université Evangélique du Cameroun, Cameroon; Hôpital Protestant de Mbouo, Cameroon; Charité University Medical Centre Berlin, Germany; University Medical Centre Jena, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSI Mbouo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .