Srovnání elektroakupunktury a akupunktury s nití s dietní intervencí u obézních pacientů
12. ledna 2022 aktualizováno: Cindy Notonegoro, Indonesia University
Srovnání léčebných účinků mezi elektroakupunkturou a akupunkturou se závitem u obézních pacientů s dietní intervencí
Účelem této studie je porovnat účinnost mezi léčbou elektroakupunkturou s dietní intervencí a nitkovou akupunkturou s dietní intervencí při snižování tělesné hmotnosti, obvodu pasu a hladiny leptinu u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je popsat snížení tělesné hmotnosti, obvodu pasu a hladiny leptinu u obézních pacientů s dietní intervencí a elektroakupunkturou nebo dietní intervencí s akupunkturou se závitem.
Má také analyzovat průměrné rozdíly tělesné hmotnosti, obvodu pasu a hladiny leptinu u obézních pacientů mezi těmito dvěma intervencemi.
Očekává se, že výsledky studie budou použity jako operační standardní postup pro obézní pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let
- Obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 35 kg/m^2
- Obvod pasu muži > 90 cm a ženy > 80 cm
- Ochota zúčastnit se studie podepsáním informovaného souhlasu
- Ochotný sledovat proces studia, dokud nebude dokončen
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Po porodu < 6 měsíců
- Diabetes (glykémie POCT (testování v místě péče) >= 200 mg/dl)
- Hypertenze (krevní tlak >= 140/90 mmHg)
- Horečka > 38 °C
- Má v anamnéze kontraindikaci elektroakupunktury, jako je srdeční onemocnění, kardiostimulátor, arytmie
- Má v anamnéze kontraindikaci pro akupunkturu se zapuštěnou nití, jako je alergie na PDO (Polydioxanone), porucha srážlivosti krve, konzumace antikoagulačních léků, lokální infekce nebo rána na zapuštěném místě
- V minulosti užíval léky na hubnutí (jako je orlistat, fentermin, diethylpropion) nebo doplňky na hubnutí (zelený čaj, jati belanda/Guazuma ulmifolia) za posledních 25 hodin.
- Anamnéza onemocnění jater, onemocnění ledvin
- V posledních šesti měsících podstoupil akupunkturní terapii obezity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elektroakupunktura s dietní intervencí
Stimulace akupunkturních bodů elektrickým stimulátorem na CV12 Zhongwan, CV9 Shuifen, CV6 Qihai, CV4 Guanyuan, ST25 Tianshu bilaterální, SP15 Daheng bilaterální, ST40 Fenglong bilaterální pomocí kontinuálních 2 Hz po dobu 30 minut. Terapeutická sezení jsou třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12krát). Dietní intervence znamená snížení 500 kalorií z obvyklé spotřeby kalorií a bude provedeno dvakrát, na začátku a 2 týdny poté. |
Stimulace akupunkturních bodů pomocí elektrického stimulátoru
|
|
Aktivní komparátor: Závitová akupunktura s dietní intervencí
Stimulace akupunkturních bodů vložením závitu PDO do CV12 Zhongwan pronikajícího do CV9 Shuifen pomocí 27G x 60 mm, CV4 Guanyuan pronikajícího do CV6 Qihai pomocí 27G x 40 mm, ST25 Tianshu pronikajícího do SP15 Daheng pomocí 27G x 40 mm v ST4long a oboustranně kolmé v ST4 a F40 mm 31G x 25 mm. Terapie bude provedena pouze jednou. Dietní intervence znamená snížení 500 kalorií z obvyklé spotřeby kalorií a bude provedeno dvakrát, na začátku a 2 týdny poté. |
Stimulace akutních bodů pomocí vloženého vlákna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Tělesná hmotnost účastníků v kilogramech
|
1 měsíc
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 měsíc
|
Obvod pasu se měří na konci několika po sobě jdoucích přirozených nádechů, na úrovni rovnoběžné s podlahou, uprostřed mezi vrcholem kyčelního hřebene a spodním okrajem posledního hmatatelného žebra ve střední axilární linii
|
1 měsíc
|
|
Hladina leptinu
Časové okno: 1 měsíc
|
Plazmatické vyšetření leptinu metodou ELISA
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Notonegoro, dr., Faculty of Medicine, University of Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-05-0530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .