肥満患者における食事介入を伴う電気鍼治療と糸埋め込み鍼治療の比較
2022年1月12日 更新者：Cindy Notonegoro、Indonesia University
食事介入を行った肥満患者における電気鍼治療と糸埋め込み鍼治療の治療効果の比較
この研究の目的は、肥満患者の体重、胴囲、およびレプチンレベルの減少における、食事介入を伴う電気鍼治療と食事介入を伴う糸埋め込み鍼治療の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肥満患者の体重、胴囲、レプチンレベルの減少を、食事介入と電気鍼治療、または糸埋め込み鍼による食事介入で説明することです。
また、2 つの介入間の肥満患者の体重、胴囲、およびレプチン レベルの平均差を分析することです。
この研究の結果は、肥満患者の標準手術手順として使用されることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- ボディマス指数 (BMI) 25 - 35 kg/m^2 の肥満
- 胴囲男性 > 90 cm、女性 > 80 cm
- -インフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思がある
- 研究プロセスが完了するまで喜んで従う
除外基準:
- 妊娠
- 産後6ヶ月未満
- 糖尿病 (血糖値 POCT (Point of Care Testing) >= 200 mg/dl)
- 高血圧 (血圧 >= 140/90 mmHg)
- 発熱 > 38^C
- 心臓病歴、ペースメーカー、不整脈などの電気鍼治療の禁忌歴がある
- PDO（ポリジオキサノン）アレルギー、血液凝固障害、抗凝固薬の服用、局所感染、埋入部位の創などで糸埋込鍼の禁忌歴がある
- 過去 25 時間に減量薬（オルリスタット、フェンテルミン、ジエチルプロピオンなど）または痩身サプリメント（緑茶、ジャティ ベランダ/グアズマ ウルミフォリア）を摂取した履歴がある。
- 肝疾患、腎疾患の病歴
- 過去 6 か月間に肥満の鍼治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：食事介入を伴う電気鍼治療
CV12 Zhongwan、CV9 Shuifen、CV6 Qihai、CV4 Guanyuan、ST25 Tianshu 二国間、SP15 Daheng 二国間、ST40 Fenglong 二国間の連続 2 Hz を 30 分間使用した電気刺激装置によるツボ刺激。 治療セッションは週 3 回、4 週間 (合計 12 回) です。 食事介入とは、通常のカロリー消費量から 500 カロリーを減らすことを意味し、最初と 2 週間後の 2 回行われます。 |
電気刺激装置を使用してツボを刺激する
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アクティブコンパレータ：食事介入を伴う糸埋め込み鍼
27G x 60 mm を使用して CV9 Shuifen に貫通する CV12 Zhongwan に PDO スレッドを埋め込むことによるツボ刺激、27G x 40 mm を使用して CV6 Qihai に貫通する CV4 Guanyuan、27G x 40 mm を使用して SP15 Daheng に貫通する ST25 Tianshu、および ST40 Fenglong 二国間を使用して垂直に貫通するツボ刺激31G×25mm。 治療は1回のみとなります。 食事介入とは、通常のカロリー消費量から 500 カロリーを減らすことを意味し、最初と 2 週間後の 2 回行われます。 |
埋め込まれた糸でツボを刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：1ヶ月
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参加者の体重（キログラム）
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1ヶ月
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胴囲
時間枠：1ヶ月
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胴囲は、いくつかの連続した自然な呼吸の終わりに、床に平行なレベルで、腸骨稜の上部と中腋窩線の最後の触知可能な肋骨の下縁との間の中点で測定されます。
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1ヶ月
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レプチンレベル
時間枠：1ヶ月
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ELISA法による血漿レプチン検査
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cindy Notonegoro, dr.、Faculty of Medicine, University of Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。