Sammenligning af elektroakupunktur og trådindlejret akupunktur med diætintervention hos overvægtige patienter
12. januar 2022 opdateret af: Cindy Notonegoro, Indonesia University
Sammenligning af terapeutiske effekter mellem elektroakupunktur og trådindlejret akupunktur hos overvægtige patienter med diætintervention
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten mellem elektroakupunkturbehandling med diætintervention og trådindlejret akupunktur med diætintervention til at reducere kropsvægt, taljeomkreds og leptinniveau hos overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive reduktion i kropsvægt, taljeomkreds og leptinniveau hos overvægtige patienter med diætintervention og elektroakupunktur eller diætintervention med trådindlejret akupunktur.
Det er også at analysere gennemsnitlige forskelle i kropsvægt, taljeomkreds og leptinniveau hos overvægtige patienter mellem de to interventioner.
Resultaterne af undersøgelsen forventes at blive brugt som en operationel standardprocedure for overvægtige patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 60 år
- Overvægtig med Body Mass Index (BMI) 25 - 35 kg/m^2
- Taljeomkreds han > 90 cm og kvinde > 80 cm
- Villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke
- Er villig til at følge studieprocessen indtil den er færdig
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Post partum < 6 måneder
- Diabetes (blodglukose POCT (Point of Care Testing) >= 200 mg/dl)
- Hypertension (blodtryk >= 140/90 mmHg)
- Feber > 38^C
- Har en historie med kontraindikationer for elektroakupunktur såsom hjertesygdomme, pacemaker, arytmi
- Har en historie med kontraindikation for trådindlejret akupunktur såsom allergi over for PDO (Polydioxanon), blodkoagulationsforstyrrelser, indtagelse af antikoagulerende lægemidler, lokal infektion eller sår på indlejret sted
- Har en historie med forbrug af stoffer til vægttab (såsom orlistat, phentermin, diethylpropion) eller slanketilskud (grøn te, jati belanda/Guazuma ulmifolia) i de sidste 25 timer.
- Anamnese med leversygdom, nyresygdom
- Har haft akupunkturbehandling for fedme i det sidste halve år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur med diætintervention
Akupunktsstimulering med en elektrisk stimulator på CV12 Zhongwan, CV9 Shuifen, CV6 Qihai, CV4 Guanyuan, ST25 Tianshu bilateral, SP15 Daheng bilateral, ST40 Fenglong bilateral ved brug af kontinuerlig 2 Hz i 30 minutter. Terapiesessioner er tre gange om ugen i fire uger (i alt 12 gange). Diætintervention betyder at reducere 500 kalorier fra det sædvanlige kalorieforbrug og vil blive gjort to gange, i begyndelsen og 2 uger efter. |
Stimulering af akupunkter ved hjælp af elektrisk stimulator
|
|
Aktiv komparator: Trådindlejret akupunktur med diætintervention
Akupunktsstimulering ved indlejring af PDO-tråd i CV12 Zhongwan, der penetrerer til CV9 Shuifen ved hjælp af 27G x 60 mm, CV4 Guanyuan, der penetrerer til CV6 Qihai ved hjælp af 27G x 40 mm, ST25 Tianshu, der penetrerer til SP15 Daheng ved hjælp af 27G x 40-lang, ved hjælp af F40 bilateralt i ST40. 31G x 25 mm. Terapi udføres kun én gang. Diætintervention betyder at reducere 500 kalorier fra det sædvanlige kalorieforbrug og vil blive gjort to gange, i begyndelsen og 2 uger efter. |
Stimulering af akupunkter ved hjælp af tråd indlejret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagernes kropsvægt i kg
|
1 måned
|
|
Taljemål
Tidsramme: 1 måned
|
Taljeomkredsen måles i slutningen af flere på hinanden følgende naturlige vejrtrækninger, i niveauet parallelt med gulvet, midtpunktet mellem toppen af hoftekammen og den nederste margin af det sidste håndgribelige ribben i den midterste linie.
|
1 måned
|
|
Leptin niveau
Tidsramme: 1 måned
|
Plasma leptin undersøgelse ved hjælp af ELISA metode
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy Notonegoro, dr., Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-05-0530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .