Sammenligning av elektroakupunktur og trådinnebygd akupunktur med diettintervensjon hos overvektige pasienter
12. januar 2022 oppdatert av: Cindy Notonegoro, Indonesia University
Sammenligning av terapeutiske effekter mellom elektroakupunktur og trådinnebygd akupunktur hos overvektige pasienter med diettintervensjon
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten mellom elektroakupunkturbehandling med diettintervensjon og trådinnebygd akupunktur med diettintervensjon for å redusere kroppsvekt, midjeomkrets og leptinnivå hos overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å beskrive reduksjon i kroppsvekt, midjeomkrets og leptinnivå hos overvektige pasienter med diettintervensjon og elektroakupunktur eller diettintervensjon med trådinnebygd akupunktur.
Det er også å analysere gjennomsnittlige forskjeller i kroppsvekt, midjeomkrets og leptinnivå hos overvektige pasienter mellom de to intervensjonene.
Resultatene av studien forventes å bli brukt som en operasjonsstandardprosedyre for overvektige pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 60 år
- Overvektig med kroppsmasseindeks (BMI) 25 - 35 kg/m^2
- Midjeomkrets hann > 90 cm og hunn > 80 cm
- Villig til å delta i studien ved å signere et informert samtykke
- Villig til å følge studieprosessen til den er ferdig
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Post partum < 6 måneder
- Diabetes (blodsukker POCT (Point of Care Testing) >= 200 mg/dl)
- Hypertensjon (blodtrykk >= 140/90 mmHg)
- Feber > 38^C
- Har en historie med kontraindikasjoner for elektroakupunktur som historie med hjertesykdommer, pacemaker, arytmi
- Har en historie med kontraindikasjoner for trådinnstøpt akupunktur som allergi mot PDO (Polydioxanone), blodproppforstyrrelser, inntak av antikoagulerende legemidler, lokal infeksjon eller sår på det innebygde stedet
- Har en historie med forbruk av medisiner for vekttap (som orlistat, fentermin, dietylpropion) eller slanketilskudd (grønn te, jati belanda/Guazuma ulmifolia) de siste 25 timene.
- Historie med leversykdom, nyresykdom
- Har hatt akupunkturbehandling for overvekt det siste halvåret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur med kosttilskudd
Akupunktstimulering med en elektrisk stimulator på CV12 Zhongwan, CV9 Shuifen, CV6 Qihai, CV4 Guanyuan, ST25 Tianshu bilateral, SP15 Daheng bilateral, ST40 Fenglong bilateral ved bruk av kontinuerlig 2 Hz i 30 minutter. Terapiøkter er tre ganger i uken i fire uker (totalt 12 ganger). Kosttilskudd betyr å redusere 500 kalorier fra vanlig kaloriforbruk og vil bli gjort to ganger, i begynnelsen og 2 uker etter. |
Stimulering av akupunktur ved hjelp av elektrisk stimulator
|
|
Aktiv komparator: Tråd innebygd akupunktur med diettintervensjon
Akupunktstimulering ved å bygge inn PDO-tråd i CV12 Zhongwan som penetrerer til CV9 Shuifen ved bruk av 27G x 60 mm, CV4 Guanyuan som penetrerer til CV6 Qihai ved bruk av 27G x 40 mm, ST25 Tianshu som penetrerer til SP15 Daheng ved bruk av 27G x 40 mm ved hjelp av vinkelrett i ST40 31G x 25 mm. Terapi utføres kun én gang. Kosttilskudd betyr å redusere 500 kalorier fra vanlig kaloriforbruk og vil bli gjort to ganger, i begynnelsen og 2 uker etter. |
Stimulering av akupunktur ved hjelp av innebygd tråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakernes kroppsvekt i kilo
|
1 måned
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 måned
|
Midjeomkrets måles ved slutten av flere påfølgende naturlige pust, på nivået parallelt med gulvet, midtpunktet mellom toppen av hoftekammen og den nedre margen av det siste palpable ribben i midtaksillærlinjen
|
1 måned
|
|
Leptinnivå
Tidsramme: 1 måned
|
Plasma leptinundersøkelse ved bruk av ELISA metode
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy Notonegoro, dr., Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-05-0530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .