Vergelijking van elektro-acupunctuur en draad-ingebedde acupunctuur met dieetinterventie bij obese patiënten
12 januari 2022 bijgewerkt door: Cindy Notonegoro, Indonesia University
Vergelijking Therapeutische effecten tussen elektro-acupunctuur en draad-ingebedde acupunctuur bij zwaarlijvige patiënten met dieetinterventie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken tussen elektro-acupunctuurbehandeling met dieetinterventie en ingebedde acupunctuur met dieetinterventie bij het verminderen van het lichaamsgewicht, de middelomtrek en het leptinegehalte bij obese patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de vermindering van het lichaamsgewicht, de tailleomtrek en het leptinegehalte te beschrijven bij zwaarlijvige patiënten met dieetinterventie en elektro-acupunctuur of dieetinterventie met ingebedde acupunctuur.
Het is ook bedoeld om de gemiddelde verschillen in lichaamsgewicht, middelomtrek en leptineniveau bij zwaarlijvige patiënten tussen de twee interventies te analyseren.
De resultaten van de studie zullen naar verwachting worden gebruikt als standaardprocedure voor zwaarlijvige patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 60 jaar
- Zwaarlijvig met Body Mass Index (BMI) 25 - 35 kg/m^2
- Tailleomtrek man > 90 cm en vrouw > 80 cm
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereid om het studietraject te volgen tot het is afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Postpartum < 6 maanden
- Diabetes (Bloedglucose POCT (Point of Care Testing) >= 200 mg/dl)
- Hypertensie (bloeddruk >= 140/90 mmHg)
- Koorts > 38^C
- Heeft een voorgeschiedenis van contra-indicaties voor elektro-acupunctuur, zoals voorgeschiedenis van hartaandoeningen, pacemaker, aritmie
- Heeft een voorgeschiedenis van contra-indicaties voor draadgebonden acupunctuur, zoals allergie voor BOB (polydioxanon), bloedstollingsstoornis, gebruik van antistollingsmiddelen, lokale infectie of wond op ingebedde plaats
- Heeft een voorgeschiedenis van gewichtsverlies (zoals orlistat, fentermine, diethylpropion) of afslanksupplementen (groene thee, jati belanda/Guazuma ulmifolia) gedurende de laatste 25 uur.
- Geschiedenis van leverziekte, nierziekte
- Heeft in de afgelopen zes maanden acupunctuurtherapie gehad voor obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elektro-acupunctuur met dieetinterventie
Acupuntstimulatie met een elektrische stimulator op CV12 Zhongwan, CV9 Shuifen, CV6 Qihai, CV4 Guanyuan, ST25 Tianshu bilateraal, SP15 Daheng bilateraal, ST40 Fenglong bilateraal met continu 2 Hz gedurende 30 minuten. Therapiesessies zijn drie keer per week gedurende vier weken (totaal 12 keer). Dieetinterventie betekent het verminderen van 500 calorieën van de gebruikelijke calorieconsumptie en zal twee keer worden gedaan, aan het begin en 2 weken erna. |
Acupunten stimuleren met behulp van een elektrische stimulator
|
|
Actieve vergelijker: Thread embedded acupunctuur met dieetinterventie
Acupuntstimulatie door PDO-draad in te bedden in CV12 Zhongwan die doordringt tot CV9 Shuifen met 27G x 60 mm, CV4 Guanyuan die doordringt tot CV6 Qihai met 27G x 40 mm, ST25 Tianshu die doordringt tot SP15 Daheng met 27G x 40 mm, en loodrecht in ST40 Fenglong bilateraal met 31G x 25 mm. Therapie zal slechts één keer worden gedaan. Dieetinterventie betekent het verminderen van 500 calorieën van de gebruikelijke calorieconsumptie en zal twee keer worden gedaan, aan het begin en 2 weken erna. |
Stimulerende acupunten met behulp van ingebedde draad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers in kilogram
|
1 maand
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 maand
|
De middelomtrek wordt gemeten aan het einde van verschillende opeenvolgende natuurlijke ademhalingen, op het niveau evenwijdig aan de vloer, halverwege tussen de bovenkant van de crista iliaca en de onderste rand van de laatste voelbare rib in de midaxillaire lijn
|
1 maand
|
|
Leptine niveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
Plasmaleptine-onderzoek met behulp van de ELISA-methode
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Notonegoro, dr., Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-05-0530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .