Použití interaktivního 3D nástroje při konzultaci k rekonstrukční chirurgii prsu
1. září 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Začlenění trojrozměrné vizualizace do konzultace rekonstrukce prsu
Účelem této studie je zjistit, zda použití interaktivního 3D nástroje během standardní chirurgické konzultace může vést k větší spokojenosti pacientky s poskytnutými informacemi o možnostech rekonstrukce prsu než samotná standardní konzultace.
Výzkumníci studie také posoudí, zda ženy, jejichž chirurgická konzultace zahrnuje použití 3D nástroje, jsou spokojenější se svými prsy a s rozhodnutími, která učinily o svém rekonstrukčním postupu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Prezentace na MSK k úvodní konzultaci rekonstrukce prsu
- Plánování podstoupit mastektomii v době konzultace
- Angličtina mluvená jako primární jazyk
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas bez zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rekonstrukce prsu
- Předběžná konzultace rekonstrukce prsu s plastickým chirurgem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní konzultace s interaktivní 3D vizualizací
Účastníci této skupiny budou používat interaktivní 3D nástroj navíc ke standardní chirurgické konzultaci před zákrokem rekonstrukce prsu.
|
Studijní nástroj zobrazuje 3-rozměrné animace krok za krokem autologních a implantovaných rekonstrukčních postupů prsu.
Modul pro rekonstrukci prsu-Q1-3 má 6 domén, které pokrývají různé aspekty spokojenosti pacientů a kvality života.
BREAST-Q je součástí našeho standardu péče o pacientky léčené pro karcinom prsu a odeslané k rekonstrukci.
DQI má 3 domény, které pokrývají otázky specifické pro rozhodování o tom, jaké to je pro pacientku rozhodovat se o rekonstrukci po léčbě rakoviny prsu.
Validovaná škála litování rozhodnutí měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče pomocí 5 položek, které indikují, do jaké míry respondent souhlasí nebo nesouhlasí s výroky na škále lítosti.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní konzultace
Účastnicím v této skupině se před rekonstrukcí prsu dostane standardní chirurgické konzultace.
|
Modul pro rekonstrukci prsu-Q1-3 má 6 domén, které pokrývají různé aspekty spokojenosti pacientů a kvality života.
BREAST-Q je součástí našeho standardu péče o pacientky léčené pro karcinom prsu a odeslané k rekonstrukci.
DQI má 3 domény, které pokrývají otázky specifické pro rozhodování o tom, jaké to je pro pacientku rozhodovat se o rekonstrukci po léčbě rakoviny prsu.
Validovaná škála litování rozhodnutí měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče pomocí 5 položek, které indikují, do jaké míry respondent souhlasí nebo nesouhlasí s výroky na škále lítosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRSA-Q spokojenost
Časové okno: 4 týdny
|
skóre za 4 týdny (T2) Skóre pro každou doménu BREAST-Q se pohybuje od 0 do 100, což znamená kontinuitu zvyšující se spokojenosti nebo lepší kvality života.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRSA-Q spokojenost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výsledkem bude skóre (spojitá proměnná v rozsahu od 0 do 100 pro lineární regresi nebo ordinální kategorie, v rozsahu od 1 do 4 pro ordinallogistickou regresi, kde 1 představuje nejnižší spokojenost a 4 představuje nejvyšší spokojenost) a primárním prediktorem zájmu bude druh poskytované konzultace.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .