Uso de uma ferramenta 3D interativa durante a consulta para cirurgia de reconstrução mamária
1 de setembro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Incorporando a Visualização Tridimensional na Consulta de Reconstrução Mamária
O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de uma ferramenta 3D interativa durante uma consulta cirúrgica padrão pode levar a uma maior satisfação do paciente com as informações fornecidas sobre as opções de reconstrução mamária do que a consulta padrão sozinha.
Os pesquisadores do estudo também avaliarão se as mulheres cuja consulta cirúrgica inclui o uso da ferramenta 3D estão mais satisfeitas com seus seios e com as decisões que tomaram sobre o procedimento de reconstrução.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Apresentando-se no MSK para consulta inicial de reconstrução mamária
- Planejando se submeter à mastectomia no momento da consulta
- Inglês falado como idioma principal
- Capaz de fornecer consentimento informado sem um representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Reconstrução mamária prévia
- Consulta prévia de reconstrução mamária com cirurgião plástico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consulta padrão com visualização 3D interativa
Os participantes deste grupo usarão a ferramenta 3D interativa, além de receberem a consulta cirúrgica padrão antes do procedimento de reconstrução da mama.
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A ferramenta de estudo exibe animações tridimensionais passo a passo de procedimentos de reconstrução de mama autólogos e baseados em implantes.
O BREAST-Q Reconstruction Module1-3 possui 6 domínios que cobrem vários aspectos da satisfação e qualidade de vida do paciente.
O BREAST-Q faz parte do nosso padrão de atendimento para pacientes tratados de câncer de mama e encaminhados para reconstrução.
O DQI tem 3 domínios que cobrem questões específicas de decisão sobre como é para uma paciente tomar decisões sobre a reconstrução após o tratamento do câncer de mama.
A Escala de Arrependimento de Decisão validada mede angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde pelo uso de 5 itens para indicar até que ponto o entrevistado concorda ou discorda com as declarações na escala de arrependimento.
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Comparador Ativo: Consulta padrão
Os participantes deste grupo receberão uma consulta cirúrgica padrão antes do procedimento de reconstrução da mama.
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O BREAST-Q Reconstruction Module1-3 possui 6 domínios que cobrem vários aspectos da satisfação e qualidade de vida do paciente.
O BREAST-Q faz parte do nosso padrão de atendimento para pacientes tratados de câncer de mama e encaminhados para reconstrução.
O DQI tem 3 domínios que cobrem questões específicas de decisão sobre como é para uma paciente tomar decisões sobre a reconstrução após o tratamento do câncer de mama.
A Escala de Arrependimento de Decisão validada mede angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde pelo uso de 5 itens para indicar até que ponto o entrevistado concorda ou discorda com as declarações na escala de arrependimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do BREAST-Q
Prazo: 4 semanas
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pontuações em 4 semanas (T2) As pontuações para cada domínio do BREAST-Q variam de 0 a 100, implicando um continuum de satisfação crescente ou melhor qualidade de vida.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do BREAST-Q
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O resultado será a pontuação (variável contínua variando de 0 a 100 para regressão linear ou categorias ordinais, variando de 1 a 4 para regressão logística ordinal, onde 1 representa a menor satisfação e 4 representa a maior satisfação), e o preditor primário de interesse será tipo de consulta prestada.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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