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Verwendung eines interaktiven 3D-Tools während der Konsultation für eine Brustrekonstruktionsoperation

1. September 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Einbeziehung der dreidimensionalen Visualisierung in die Brustrekonstruktionsberatung

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung eines interaktiven 3D-Tools während einer Standard-OP-Konsultation zu einer größeren Patientenzufriedenheit mit den Informationen über Brustrekonstruktionsmöglichkeiten führen kann als die Standardkonsultation allein. Die Forscher der Studie werden auch beurteilen, ob Frauen, deren chirurgische Beratung die Verwendung des 3D-Tools beinhaltet, zufriedener mit ihren Brüsten und mit den Entscheidungen sind, die sie bezüglich ihres Rekonstruktionsverfahrens getroffen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Vorstellung bei MSK zur Erstberatung zur Brustrekonstruktion
  • Planung einer Mastektomie zum Zeitpunkt der Beratung
  • Englisch als Hauptsprache gesprochen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung ohne einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Brustaufbau
  • Vorherige Beratung zur Brustrekonstruktion mit einem plastischen Chirurgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardberatung mit interaktiver 3D-Visualisierung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden das interaktive 3D-Tool zusätzlich zur standardmäßigen chirurgischen Beratung vor ihrem Brustrekonstruktionsverfahren verwenden.
Sonstiges: interaktives 3D-Tool
Das Studientool zeigt dreidimensionale Schritt-für-Schritt-Animationen von autologen und implantatbasierten Brustrekonstruktionsverfahren an.
Sonstiges: BRAST-Q Rekonstruktionsmodul
Das BREAST-Q Reconstruction Module1-3 hat 6 Bereiche, die verschiedene Aspekte der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität abdecken. BREAST-Q ist Teil unseres Behandlungsstandards für Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt und zur Rekonstruktion überwiesen werden.
Sonstiges: DQI
Der DQI hat 3 Bereiche, die entscheidungsspezifische Fragen darüber abdecken, wie es für eine Patientin ist, Entscheidungen über eine Rekonstruktion nach einer Brustkrebsbehandlung zu treffen.
Sonstiges: Ottawa-Skala für Entscheidungsbedauern
Die validierte Entscheidungs-Bedauern-Skala misst Leiden oder Reue nach einer Gesundheitsversorgungsentscheidung durch die Verwendung von 5 Items, um anzuzeigen, inwieweit der Befragte den Aussagen auf der Bedauern-Skala zustimmt oder nicht zustimmt.
Aktiver Komparator: Standardberatung
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhalten vor ihrem Brustrekonstruktionsverfahren eine standardmäßige chirurgische Beratung.
Sonstiges: BRAST-Q Rekonstruktionsmodul
Das BREAST-Q Reconstruction Module1-3 hat 6 Bereiche, die verschiedene Aspekte der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität abdecken. BREAST-Q ist Teil unseres Behandlungsstandards für Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt und zur Rekonstruktion überwiesen werden.
Sonstiges: DQI
Der DQI hat 3 Bereiche, die entscheidungsspezifische Fragen darüber abdecken, wie es für eine Patientin ist, Entscheidungen über eine Rekonstruktion nach einer Brustkrebsbehandlung zu treffen.
Sonstiges: Ottawa-Skala für Entscheidungsbedauern
Die validierte Entscheidungs-Bedauern-Skala misst Leiden oder Reue nach einer Gesundheitsversorgungsentscheidung durch die Verwendung von 5 Items, um anzuzeigen, inwieweit der Befragte den Aussagen auf der Bedauern-Skala zustimmt oder nicht zustimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BRUST-Q Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Werte nach 4 Wochen (T2) Die Werte für jeden Bereich des BREAST-Q reichen von 0 bis 100, was auf ein Kontinuum steigender Zufriedenheit oder besserer Lebensqualität hindeutet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BRUST-Q Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Ergebnis ist die Punktzahl (kontinuierliche Variable im Bereich von 0 bis 100 für lineare Regression oder ordinale Kategorien, im Bereich von 1 bis 4 für ordinallogistische Regression, wobei 1 die niedrigste Zufriedenheit und 4 die höchste Zufriedenheit darstellt) und der primäre Prädiktor von Interesse ist Art der angebotenen Beratung.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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