Brug af et interaktivt 3D-værktøj under konsultation til brystrekonstruktionskirurgi
1. september 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Inkorporering af tredimensionel visualisering i brystrekonstruktionskonsultation
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brug af et interaktivt 3D-værktøj under en standard kirurgisk konsultation kan føre til større patienttilfredshed med informationen om brystrekonstruktionsmuligheder end standardkonsultationen alene.
Forskerne vil også vurdere, om kvinder, hvis kirurgiske konsultation omfatter brugen af 3D-værktøjet, er mere tilfredse med deres bryster og med de beslutninger, de har truffet om deres rekonstruktionsprocedure.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Præsenterer på MSK til indledende brystrekonstruktionskonsultation
- Planlægger at gennemgå mastektomi på tidspunktet for konsultationen
- Engelsk tales som primærsprog
- I stand til at give informeret samtykke uden en juridisk autoriseret repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående brystrekonstruktion
- Forudgående brystrekonstruktion konsultation med en plastikkirurg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardkonsultation med interaktiv 3D-visualisering
Deltagerne i denne gruppe vil bruge det interaktive 3D-værktøj ud over at modtage standard kirurgisk konsultation før deres brystrekonstruktionsprocedure.
|
Undersøgelsesværktøjet viser 3-dimensionelle trin-for-trin animationer af autologe og implantatbaserede brystrekonstruktionsprocedurer.
BREAST-Q Reconstruction Module1-3 har 6 domæner, der dækker forskellige aspekter af patienttilfredshed og livskvalitet.
BREAST-Q er en del af vores standard for behandling af patienter, der behandles for brystkræft og henvises til genopbygning.
DQI har 3 domæner, der dækker beslutningsspecifikke spørgsmål om, hvordan det er for en patient at træffe beslutninger om genopbygning efter brystkræftbehandling.
Den validerede Decision Regret Scale måler angst eller anger efter en sundhedsbeslutning ved brug af 5 punkter for at angive, i hvilket omfang respondenten er enig eller uenig i udsagnene i fortrydelsesskalaen.
|
|
Aktiv komparator: Standard konsultation
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en standard kirurgisk konsultation før deres brystrekonstruktionsprocedure.
|
BREAST-Q Reconstruction Module1-3 har 6 domæner, der dækker forskellige aspekter af patienttilfredshed og livskvalitet.
BREAST-Q er en del af vores standard for behandling af patienter, der behandles for brystkræft og henvises til genopbygning.
DQI har 3 domæner, der dækker beslutningsspecifikke spørgsmål om, hvordan det er for en patient at træffe beslutninger om genopbygning efter brystkræftbehandling.
Den validerede Decision Regret Scale måler angst eller anger efter en sundhedsbeslutning ved brug af 5 punkter for at angive, i hvilket omfang respondenten er enig eller uenig i udsagnene i fortrydelsesskalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BREAST-Q Tilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
score efter 4 uger (T2) Scorer for hvert domæne i BREAST-Q varierer fra 0 til 100, hvilket indebærer et kontinuum af stigende tilfredshed eller bedre livskvalitet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BREAST-Q Tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Resultatet vil være scoren (kontinuerlig variabel spænder fra 0 til 100 for lineær regression eller ordinære kategorier, spænder fra 1 til 4 for ordinallogistisk regression, hvor 1 repræsenterer laveste tilfredshed og 4 repræsenterer højeste tilfredshed), og den primære prædiktor for interesse vil være form for konsultation.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .