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乳房再建手術の相談中のインタラクティブ 3D ツールの使用

2023年9月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

乳房再建相談に三次元可視化を取り入れる

この研究の目的は、標準的な外科的診察中にインタラクティブな 3D ツールを使用することで、標準的な診察のみを行う場合よりも、乳房再建の選択肢について提供される情報に対する患者の満足度が高くなるかどうかを調べることです。 研究者はまた、3Dツールの使用を含む外科的診察を受けた女性が、自分の乳房と再建手順について下した決定に満足しているかどうかを評価します.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 最初の乳房再建相談のためにMSKに出席
  • 受診時に乳房切除を予定している
  • 第一言語として話される英語
  • -法的に承認された代理人なしでインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 以前の乳房再建
  • 形成外科医による乳房再建の事前相談

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インタラクティブな 3D ビジュアライゼーションによる標準コンサルティング
このグループの参加者は、乳房再建手術の前に標準的な外科的相談を受けることに加えて、インタラクティブな 3D ツールを使用します。
他の：インタラクティブな 3D ツール
スタディ ツールは、自家およびインプラント ベースの乳房再建手順の 3 次元の段階的なアニメーションを表示します。
他の：BREAST-Q 再建モジュール
BREAST-Q Reconstruction Module1-3 には、患者の満足度と生活の質のさまざまな側面をカバーする 6 つのドメインがあります。 BREAST-Q は、乳がんの治療を受け、再建のために紹介された患者のための標準治療の一部です。
他の：DQI
DQI には 3 つのドメインがあり、患者が乳がん治療後の再建について決定を下すのはどのようなものかについて、意思決定に固有の質問をカバーしています。
他の：オタワ決定後悔スケール
検証済みの意思決定後悔尺度は、回答者が後悔尺度の記述に同意するか同意しないかを示す 5 つの項目を使用して、ヘルスケアの決定後の苦痛または後悔を測定します。
アクティブコンパレータ：標準相談
このグループの参加者は、乳房再建手術の前に標準的な外科的相談を受けます。
他の：BREAST-Q 再建モジュール
BREAST-Q Reconstruction Module1-3 には、患者の満足度と生活の質のさまざまな側面をカバーする 6 つのドメインがあります。 BREAST-Q は、乳がんの治療を受け、再建のために紹介された患者のための標準治療の一部です。
他の：DQI
DQI には 3 つのドメインがあり、患者が乳がん治療後の再建について決定を下すのはどのようなものかについて、意思決定に固有の質問をカバーしています。
他の：オタワ決定後悔スケール
検証済みの意思決定後悔尺度は、回答者が後悔尺度の記述に同意するか同意しないかを示す 5 つの項目を使用して、ヘルスケアの決定後の苦痛または後悔を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BREAST-Q満足度
時間枠：4週間
4 週間でのスコア (T2) BREAST-Q の各ドメインのスコアは 0 から 100 の範囲であり、満足度の向上または生活の質の向上が連続していることを意味します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BREAST-Q満足度
時間枠：手術後3ヶ月
結果はスコア (線形回帰または順序カテゴリの場合は 0 から 100 の範囲の連続変数、順序ロジスティック回帰の場合は 1 から 4 の範囲で、1 は最低の満足度を表し、4 は最高の満足度を表します) であり、関心のある主要な予測子は次のようになります。提供される相談の種類。
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Carrie Stern, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21-318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    積極的、募集していない
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