Gebruik van een interactieve 3D-tool tijdens consultatie voor borstreconstructiechirurgie
1 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Integratie van driedimensionale visualisatie bij borstreconstructieconsulten
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het gebruik van een interactieve 3D-tool tijdens een standaard chirurgisch consult kan leiden tot een grotere patiënttevredenheid over de verstrekte informatie over borstreconstructiemogelijkheden dan alleen het standaard consult.
De onderzoekers van het onderzoek zullen ook beoordelen of vrouwen bij wie de chirurgische consultatie het gebruik van de 3D-tool omvat, meer tevreden zijn met hun borsten en met de beslissingen die ze hebben genomen over hun reconstructieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Presenteren bij MSK voor eerste consult voor borstreconstructie
- Van plan om borstamputatie te ondergaan op het moment van consultatie
- Engels gesproken als primaire taal
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven zonder een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere borstreconstructie
- Voorafgaand borstreconstructie consult bij een plastisch chirurg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard consult met interactieve 3D visualisatie
Deelnemers aan deze groep zullen de interactieve 3D-tool gebruiken naast het standaard chirurgische consult voorafgaand aan hun borstreconstructieprocedure.
|
De studietool toont driedimensionale stapsgewijze animaties van autologe en implantaatgebaseerde borstreconstructieprocedures.
De BREAST-Q Reconstructie Module1-3 heeft 6 domeinen die verschillende aspecten van patiënttevredenheid en kwaliteit van leven bestrijken.
BREAST-Q maakt deel uit van onze zorgstandaard voor patiënten die worden behandeld voor borstkanker en worden doorverwezen voor reconstructie.
De DQI heeft 3 domeinen die beslissingsspecifieke vragen behandelen over hoe het is voor een patiënt om beslissingen te nemen over reconstructie na borstkankerbehandeling.
De gevalideerde Beslissings Spijt Schaal meet verdriet of wroeging na een zorgbeslissing door middel van 5 items om aan te geven in hoeverre de respondent het eens of oneens is met de uitspraken in de spijt schaal.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard overleg
Deelnemers aan deze groep krijgen een standaard chirurgisch consult voor hun borstreconstructie.
|
De BREAST-Q Reconstructie Module1-3 heeft 6 domeinen die verschillende aspecten van patiënttevredenheid en kwaliteit van leven bestrijken.
BREAST-Q maakt deel uit van onze zorgstandaard voor patiënten die worden behandeld voor borstkanker en worden doorverwezen voor reconstructie.
De DQI heeft 3 domeinen die beslissingsspecifieke vragen behandelen over hoe het is voor een patiënt om beslissingen te nemen over reconstructie na borstkankerbehandeling.
De gevalideerde Beslissings Spijt Schaal meet verdriet of wroeging na een zorgbeslissing door middel van 5 items om aan te geven in hoeverre de respondent het eens of oneens is met de uitspraken in de spijt schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BREAST-Q Tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
scores na 4 weken (T2) Scores voor elk domein van de BREAST-Q variëren van 0 tot 100, wat duidt op een continuüm van toenemende tevredenheid of betere kwaliteit van leven.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BREAST-Q Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Het resultaat is de score (continue variabele variërend van 0 tot 100 voor lineaire regressie of ordinale categorieën, variërend van 1 tot 4 voor ordinale logistische regressie, waarbij 1 staat voor de laagste tevredenheid en 4 voor de hoogste tevredenheid), en de belangrijkste voorspeller van belang zal zijn soort overleg aangeboden.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .