Bruk av et interaktivt 3D-verktøy under konsultasjon for brystrekonstruksjonskirurgi
1. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Inkorporerer tredimensjonal visualisering i konsultasjon for brystrekonstruksjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av et interaktivt 3D-verktøy under en standard kirurgisk konsultasjon kan føre til større pasienttilfredshet med informasjonen som gis om brystrekonstruksjonsalternativer enn standardkonsultasjonen alene.
Studieforskerne vil også vurdere om kvinner hvis kirurgiske konsultasjon inkluderer bruk av 3D-verktøyet er mer fornøyd med brystene og med avgjørelsene de tok om rekonstruksjonsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Presenterer på MSK for første konsultasjon for brystrekonstruksjon
- Planlegger å gjennomgå mastektomi på tidspunktet for konsultasjonen
- Engelsk snakkes som hovedspråk
- Kunne gi informert samtykke uten en juridisk autorisert representant
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystrekonstruksjon
- Forutgående brystrekonstruksjonskonsultasjon med plastikkirurg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard konsultasjon med interaktiv 3D-visualisering
Deltakerne i denne gruppen vil bruke det interaktive 3D-verktøyet i tillegg til å motta standard kirurgisk konsultasjon før deres brystrekonstruksjonsprosedyre.
|
Studieverktøyet viser 3-dimensjonale steg-for-steg-animasjoner av autologe og implantatbaserte brystrekonstruksjonsprosedyrer.
BREAST-Q Reconstruction Module1-3 har 6 domener som dekker ulike aspekter av pasienttilfredshet og livskvalitet.
BREAST-Q er en del av vår standard for omsorg for pasienter behandlet for brystkreft og henvist til rekonstruksjon.
DQI har 3 domener som dekker beslutningsspesifikke spørsmål om hvordan det er for en pasient å ta beslutninger om rekonstruksjon etter brystkreftbehandling.
Den validerte Decision Regret Scale måler nød eller anger etter en helsetjenestebeslutning ved å bruke 5 elementer for å indikere i hvilken grad respondenten er enig eller uenig i utsagnene i angerskalaen.
|
|
Aktiv komparator: Standard konsultasjon
Deltakere i denne gruppen vil motta en standard kirurgisk konsultasjon før brystrekonstruksjonsprosedyren.
|
BREAST-Q Reconstruction Module1-3 har 6 domener som dekker ulike aspekter av pasienttilfredshet og livskvalitet.
BREAST-Q er en del av vår standard for omsorg for pasienter behandlet for brystkreft og henvist til rekonstruksjon.
DQI har 3 domener som dekker beslutningsspesifikke spørsmål om hvordan det er for en pasient å ta beslutninger om rekonstruksjon etter brystkreftbehandling.
Den validerte Decision Regret Scale måler nød eller anger etter en helsetjenestebeslutning ved å bruke 5 elementer for å indikere i hvilken grad respondenten er enig eller uenig i utsagnene i angerskalaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BREAST-Q Tilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
score ved 4 uker (T2) Poeng for hvert domene i BREAST-Q varierer fra 0 til 100, noe som antyder et kontinuum av økende tilfredshet eller bedre livskvalitet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BREAST-Q Tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Resultatet vil være poengsummen (kontinuerlig variabel fra 0 til 100 for lineær regresjon eller ordinalkategorier, fra 1 til 4 for ordinallogistisk regresjon, hvor 1 representerer laveste tilfredshet og 4 representerer høyeste tilfredshet), og den primære prediktoren for interesse vil være type konsultasjon gitt.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .