Использование интерактивного 3D-инструмента во время консультации по поводу операции по реконструкции груди
1 сентября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Включение трехмерной визуализации в консультацию по реконструкции груди
Цель этого исследования — выяснить, может ли использование интерактивного 3D-инструмента во время стандартной хирургической консультации привести к большей удовлетворенности пациента предоставленной информацией о вариантах реконструкции груди, чем только стандартная консультация.
Исследователи исследования также оценят, удовлетворены ли женщины, чья хирургическая консультация включает использование 3D-инструмента, своей грудью и решениями, которые они приняли в отношении процедуры реконструкции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Представление в центре MSK для первоначальной консультации по реконструкции молочной железы
- Планирование мастэктомии во время консультации
- Английский используется как основной язык
- Возможность дать информированное согласие без законного представителя
Критерий исключения:
- Предшествующая реконструкция груди
- Консультация пластического хирурга перед реконструкцией груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная консультация с интерактивной 3D визуализацией
Участники этой группы будут использовать интерактивный 3D-инструмент в дополнение к стандартной хирургической консультации перед процедурой реконструкции груди.
|
Инструмент исследования отображает трехмерные пошаговые анимации процедур аутологичной реконструкции груди и реконструкции груди с использованием имплантатов.
Модуль BREAST-Q Reconstruction1-3 состоит из 6 областей, которые охватывают различные аспекты удовлетворенности пациентов и качества жизни.
BREAST-Q является частью нашего стандарта ухода за пациентами, пролеченными от рака молочной железы и направленными на реконструкцию.
В DQI есть 3 домена, которые охватывают вопросы, связанные с принятием решений о том, как пациент принимает решение о реконструкции после лечения рака молочной железы.
Утвержденная шкала сожаления о принятом решении измеряет дистресс или угрызения совести после решения о медицинском обслуживании с использованием 5 пунктов, чтобы указать, в какой степени респондент согласен или не согласен с утверждениями шкалы сожалений.
|
|
Активный компаратор: Стандартная консультация
Участники этой группы получат стандартную хирургическую консультацию перед процедурой реконструкции груди.
|
Модуль BREAST-Q Reconstruction1-3 состоит из 6 областей, которые охватывают различные аспекты удовлетворенности пациентов и качества жизни.
BREAST-Q является частью нашего стандарта ухода за пациентами, пролеченными от рака молочной железы и направленными на реконструкцию.
В DQI есть 3 домена, которые охватывают вопросы, связанные с принятием решений о том, как пациент принимает решение о реконструкции после лечения рака молочной железы.
Утвержденная шкала сожаления о принятом решении измеряет дистресс или угрызения совести после решения о медицинском обслуживании с использованием 5 пунктов, чтобы указать, в какой степени респондент согласен или не согласен с утверждениями шкалы сожалений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГРУДЬ-Q Удовлетворение
Временное ограничение: 4 недели
|
баллы через 4 недели (T2) Баллы для каждого домена BREAST-Q находятся в диапазоне от 0 до 100, что подразумевает континуум растущей удовлетворенности или лучшего качества жизни.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГРУДЬ-Q Удовлетворение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Результатом будет оценка (непрерывная переменная в диапазоне от 0 до 100 для линейной регрессии или порядковых категорий, в диапазоне от 1 до 4 для порядковой логистической регрессии, где 1 представляет наименьшую удовлетворенность, а 4 представляет наибольшую удовлетворенность), а основным интересующим предиктором будет вид предоставляемой консультации.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .