Uso di uno strumento 3D interattivo durante la consultazione per la chirurgia di ricostruzione del seno
1 settembre 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Incorporazione della visualizzazione tridimensionale nella consulenza per la ricostruzione del seno
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo di uno strumento 3D interattivo durante una consultazione chirurgica standard può portare a una maggiore soddisfazione del paziente per le informazioni fornite sulle opzioni di ricostruzione del seno rispetto alla sola consultazione standard.
I ricercatori dello studio valuteranno anche se le donne la cui consultazione chirurgica include l'uso dello strumento 3D sono più soddisfatte del proprio seno e delle decisioni prese sulla procedura di ricostruzione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Presentarsi a MSK per la consulenza iniziale sulla ricostruzione del seno
- Pianificazione di sottoporsi a mastectomia al momento della consultazione
- Inglese parlato come lingua principale
- In grado di fornire il consenso informato senza un rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Precedente ricostruzione mammaria
- Prima consultazione per la ricostruzione del seno con un chirurgo plastico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consultazione standard con visualizzazione 3D interattiva
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno lo strumento 3D interattivo oltre a ricevere la consultazione chirurgica standard prima della procedura di ricostruzione del seno.
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Lo strumento di studio mostra animazioni tridimensionali passo-passo delle procedure di ricostruzione mammaria autologhe e basate su impianti.
Il modulo di ricostruzione BREAST-Q1-3 ha 6 domini che coprono vari aspetti della soddisfazione del paziente e della qualità della vita.
BREAST-Q fa parte del nostro standard di cura per i pazienti trattati per cancro al seno e sottoposti a ricostruzione.
Il DQI ha 3 domini che coprono domande decisionali specifiche su cosa significhi per un paziente prendere decisioni sulla ricostruzione dopo il trattamento del cancro al seno.
La scala del rimpianto della decisione convalidata misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria utilizzando 5 elementi per indicare la misura in cui il rispondente è d'accordo o in disaccordo con le affermazioni nella scala del rimpianto.
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Comparatore attivo: Consultazione standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una consultazione chirurgica standard prima della loro procedura di ricostruzione del seno.
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Il modulo di ricostruzione BREAST-Q1-3 ha 6 domini che coprono vari aspetti della soddisfazione del paziente e della qualità della vita.
BREAST-Q fa parte del nostro standard di cura per i pazienti trattati per cancro al seno e sottoposti a ricostruzione.
Il DQI ha 3 domini che coprono domande decisionali specifiche su cosa significhi per un paziente prendere decisioni sulla ricostruzione dopo il trattamento del cancro al seno.
La scala del rimpianto della decisione convalidata misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria utilizzando 5 elementi per indicare la misura in cui il rispondente è d'accordo o in disaccordo con le affermazioni nella scala del rimpianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SENO-Q Soddisfazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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punteggi a 4 settimane (T2) I punteggi per ciascun dominio del BREAST-Q vanno da 0 a 100, il che implica un continuum di crescente soddisfazione o migliore qualità della vita.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SENO-Q Soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il risultato sarà il punteggio (variabile continua che va da 0 a 100 per la regressione lineare o categorie ordinali, che va da 1 a 4 per la regressione ordinallogistica, dove 1 rappresenta la soddisfazione più bassa e 4 rappresenta la soddisfazione più alta), e il predittore primario di interesse sarà tipo di consulenza fornita.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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