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Utilisation d'un outil 3D interactif lors d'une consultation de chirurgie de reconstruction mammaire

1 septembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Intégration de la visualisation tridimensionnelle dans la consultation de reconstruction mammaire

Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation d'un outil 3D interactif lors d'une consultation chirurgicale standard peut conduire à une plus grande satisfaction des patientes vis-à-vis des informations fournies sur les options de reconstruction mammaire que la consultation standard seule. Les chercheurs de l'étude évalueront également si les femmes dont la consultation chirurgicale comprend l'utilisation de l'outil 3D sont plus satisfaites de leurs seins et des décisions qu'elles ont prises concernant leur procédure de reconstruction.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Se présenter à MSK pour une première consultation de reconstruction mammaire
  • Planification de subir une mastectomie au moment de la consultation
  • Anglais parlé comme langue principale
  • Capable de fournir un consentement éclairé sans représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  • Reconstruction mammaire préalable
  • Consultation préalable de reconstruction mammaire avec un chirurgien plasticien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation standard avec visualisation 3D interactive
Les participantes de ce groupe utiliseront l'outil 3D interactif en plus de recevoir la consultation chirurgicale standard avant leur procédure de reconstruction mammaire.
Autre: outil 3D interactif
L'outil d'étude affiche des animations tridimensionnelles étape par étape des procédures de reconstruction mammaire autologues et implantaires.
Autre: Module de reconstruction BREAST-Q
Le module de reconstruction BREAST-Q 1-3 comporte 6 domaines qui couvrent divers aspects de la satisfaction et de la qualité de vie des patients. BREAST-Q fait partie de notre norme de soins pour les patientes traitées pour un cancer du sein et référées pour une reconstruction.
Autre: IQD
Le DQI comporte 3 domaines qui couvrent des questions spécifiques à la décision sur ce qu'il en est pour un patient de prendre des décisions concernant la reconstruction après un traitement contre le cancer du sein.
Autre: Échelle de regret de décision d'Ottawa
L'échelle de regret de décision validée mesure la détresse ou le remords après une décision de soins de santé en utilisant 5 éléments pour indiquer dans quelle mesure le répondant est d'accord ou en désaccord avec les déclarations de l'échelle de regret.
Comparateur actif: Consultation standard
Les participantes de ce groupe recevront une consultation chirurgicale standard avant leur procédure de reconstruction mammaire.
Autre: Module de reconstruction BREAST-Q
Le module de reconstruction BREAST-Q 1-3 comporte 6 domaines qui couvrent divers aspects de la satisfaction et de la qualité de vie des patients. BREAST-Q fait partie de notre norme de soins pour les patientes traitées pour un cancer du sein et référées pour une reconstruction.
Autre: IQD
Le DQI comporte 3 domaines qui couvrent des questions spécifiques à la décision sur ce qu'il en est pour un patient de prendre des décisions concernant la reconstruction après un traitement contre le cancer du sein.
Autre: Échelle de regret de décision d'Ottawa
L'échelle de regret de décision validée mesure la détresse ou le remords après une décision de soins de santé en utilisant 5 éléments pour indiquer dans quelle mesure le répondant est d'accord ou en désaccord avec les déclarations de l'échelle de regret.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction BREAST-Q
Délai: 4 semaines
scores à 4 semaines (T2) Les scores pour chaque domaine du BREAST-Q vont de 0 à 100, ce qui implique un continuum de satisfaction croissante ou une meilleure qualité de vie.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction BREAST-Q
Délai: 3 mois après l'opération
Le résultat sera le score (variable continue allant de 0 à 100 pour la régression linéaire ou les catégories ordinales, allant de 1 à 4 pour la régression ordinallogistique, où 1 représente la satisfaction la plus faible et 4 représente la satisfaction la plus élevée), et le principal prédicteur d'intérêt sera type de consultation proposé.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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