Uso de una herramienta 3D interactiva durante la consulta de cirugía de reconstrucción mamaria
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Incorporación de la visualización tridimensional en la consulta de reconstrucción mamaria
El propósito de este estudio es averiguar si el uso de una herramienta 3D interactiva durante una consulta quirúrgica estándar puede generar una mayor satisfacción del paciente con la información proporcionada sobre las opciones de reconstrucción mamaria que la consulta estándar sola.
Los investigadores del estudio también evaluarán si las mujeres cuya consulta quirúrgica incluye el uso de la herramienta 3D están más satisfechas con sus senos y con las decisiones que tomaron sobre su procedimiento de reconstrucción.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Presentarse en MSK para la consulta inicial de reconstrucción mamaria
- Planificación para someterse a una mastectomía en el momento de la consulta
- Inglés hablado como idioma principal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado sin un representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción mamaria previa
- Consulta previa de reconstrucción mamaria con un cirujano plástico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consulta estándar con visualización 3D interactiva
Las participantes de este grupo utilizarán la herramienta 3D interactiva además de recibir la consulta quirúrgica estándar antes de su procedimiento de reconstrucción mamaria.
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La herramienta de estudio muestra animaciones tridimensionales paso a paso de procedimientos de reconstrucción mamaria autólogos y basados en implantes.
El módulo de reconstrucción BREAST-Q1-3 tiene 6 dominios que cubren varios aspectos de la satisfacción del paciente y la calidad de vida.
BREAST-Q es parte de nuestro estándar de atención para pacientes tratadas por cáncer de mama y referidas para reconstrucción.
El DQI tiene 3 dominios que cubren preguntas específicas de decisiones sobre cómo es para un paciente tomar decisiones sobre la reconstrucción después del tratamiento del cáncer de mama.
La Escala de arrepentimiento de decisión validada mide la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica mediante el uso de 5 ítems para indicar hasta qué punto el encuestado está de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones en la escala de arrepentimiento.
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Comparador activo: Consulta estándar
Las participantes de este grupo recibirán una consulta quirúrgica estándar antes de su procedimiento de reconstrucción mamaria.
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El módulo de reconstrucción BREAST-Q1-3 tiene 6 dominios que cubren varios aspectos de la satisfacción del paciente y la calidad de vida.
BREAST-Q es parte de nuestro estándar de atención para pacientes tratadas por cáncer de mama y referidas para reconstrucción.
El DQI tiene 3 dominios que cubren preguntas específicas de decisiones sobre cómo es para un paciente tomar decisiones sobre la reconstrucción después del tratamiento del cáncer de mama.
La Escala de arrepentimiento de decisión validada mide la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica mediante el uso de 5 ítems para indicar hasta qué punto el encuestado está de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones en la escala de arrepentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAMA-Q Satisfacción
Periodo de tiempo: 4 semanas
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puntajes a las 4 semanas (T2) Los puntajes para cada dominio del BREAST-Q varían de 0 a 100, lo que implica un continuo de satisfacción creciente o mejor calidad de vida.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAMA-Q Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El resultado será la puntuación (variable continua que va de 0 a 100 para regresión lineal o categorías ordinales, que va de 1 a 4 para regresión ordinallogística, donde 1 representa la satisfacción más baja y 4 representa la satisfacción más alta), y el predictor primario de interés será tipo de consulta brindada.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .