Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett interaktivt 3D-verktyg under konsultation för bröstrekonstruktionskirurgi

1 september 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Inkludera tredimensionell visualisering i bröstrekonstruktionskonsultation

Syftet med denna studie är att ta reda på om användningen av ett interaktivt 3D-verktyg under en vanlig kirurgisk konsultation kan leda till större patientnöjdhet med informationen om bröstrekonstruktionsalternativ än enbart standardkonsultationen. Forskarna i studien kommer också att bedöma om kvinnor vars kirurgiska konsultationer inkluderar användningen av 3D-verktyget är mer nöjda med sina bröst och med de beslut de fattat om sin rekonstruktionsprocedur.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Presenterar på MSK för inledande bröstrekonstruktionskonsultation
  • Planerar att genomgå mastektomi vid tidpunkten för konsultationen
  • Engelska talas som huvudspråk
  • Kan ge informerat samtycke utan en juridiskt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstrekonstruktion
  • Före konsultation av bröstrekonstruktion med plastikkirurg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardkonsultation med interaktiv 3D-visualisering
Deltagarna i den här gruppen kommer att använda det interaktiva 3D-verktyget förutom att få den vanliga kirurgiska konsultationen innan deras bröstrekonstruktionsprocedur.
Övrig: interaktivt 3D-verktyg
Studieverktyget visar 3-dimensionella steg-för-steg-animationer av autologa och implantatbaserade bröstrekonstruktionsprocedurer.
Övrig: BREAST-Q Rekonstruktionsmodul
BREAST-Q Reconstruction Module1-3 har 6 domäner som täcker olika aspekter av patienttillfredsställelse och livskvalitet. BREAST-Q är en del av vår standard för vård av patienter som behandlas för bröstcancer och remitteras för rekonstruktion.
Övrig: DQI
DQI har 3 domäner som täcker beslutsspecifika frågor om hur det är för en patient att fatta beslut om rekonstruktion efter bröstcancerbehandling.
Övrig: Ottawa Decision Regret Scale
Den validerade Decision Regret Scale mäter ångest eller ånger efter ett sjukvårdsbeslut med hjälp av 5 punkter för att indikera i vilken utsträckning respondenten instämmer eller inte håller med påståendena i ångerskalan.
Aktiv komparator: Standardkonsultation
Deltagarna i denna grupp kommer att få en standardkirurgisk konsultation innan deras bröstrekonstruktionsprocedur.
Övrig: BREAST-Q Rekonstruktionsmodul
BREAST-Q Reconstruction Module1-3 har 6 domäner som täcker olika aspekter av patienttillfredsställelse och livskvalitet. BREAST-Q är en del av vår standard för vård av patienter som behandlas för bröstcancer och remitteras för rekonstruktion.
Övrig: DQI
DQI har 3 domäner som täcker beslutsspecifika frågor om hur det är för en patient att fatta beslut om rekonstruktion efter bröstcancerbehandling.
Övrig: Ottawa Decision Regret Scale
Den validerade Decision Regret Scale mäter ångest eller ånger efter ett sjukvårdsbeslut med hjälp av 5 punkter för att indikera i vilken utsträckning respondenten instämmer eller inte håller med påståendena i ångerskalan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BRÖST-Q Tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
poäng efter 4 veckor (T2) Poäng för varje domän i BREAST-Q varierar från 0 till 100, vilket innebär ett kontinuum av ökande tillfredsställelse eller bättre livskvalitet.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BRÖST-Q Tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter operationen
Resultatet blir poängen (kontinuerlig variabel som sträcker sig från 0 till 100 för linjär regression eller ordinalkategorier, från 1 till 4 för ordinallogistisk regression, där 1 representerar lägsta tillfredsställelse och 4 representerar högsta tillfredsställelse), och den primära prediktorn för intresse kommer att vara typ av konsultation.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21-318

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på interaktivt 3D-verktyg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera