Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie interaktywnego narzędzia 3D podczas konsultacji w sprawie operacji rekonstrukcji piersi

1 września 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Włączenie trójwymiarowej wizualizacji do konsultacji rekonstrukcji piersi

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy użycie interaktywnego narzędzia 3D podczas standardowej konsultacji chirurgicznej może prowadzić do większej satysfakcji pacjentki z informacji o możliwościach rekonstrukcji piersi niż sama konsultacja standardowa. Naukowcy z badania ocenią również, czy kobiety, których konsultacja chirurgiczna obejmuje użycie narzędzia 3D, są bardziej zadowolone ze swoich piersi i decyzji, które podjęły w sprawie zabiegu rekonstrukcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Przedstawienie w MSK na wstępną konsultację rekonstrukcyjną piersi
  • Planowanie poddania się mastektomii w czasie konsultacji
  • Język angielski używany jako język podstawowy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody bez prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rekonstrukcja piersi
  • Wcześniejsza konsultacja rekonstrukcyjna piersi z chirurgiem plastycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa konsultacja z interaktywną wizualizacją 3D
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z interaktywnego narzędzia 3D oprócz standardowej konsultacji chirurgicznej przed zabiegiem rekonstrukcji piersi.
Inny: interaktywne narzędzie 3D
Narzędzie do badania wyświetla trójwymiarowe animacje krok po kroku dotyczące autologicznych i opartych na implantach procedur rekonstrukcji piersi.
Inny: Moduł rekonstrukcji piersi-Q
Moduł rekonstrukcji BREAST-Q1-3 ma 6 domen, które obejmują różne aspekty satysfakcji pacjenta i jakości życia. BREAST-Q jest częścią naszego standardu opieki nad pacjentkami leczonymi z powodu raka piersi i kierowanymi do rekonstrukcji.
Inny: DQI
DQI ma 3 domeny, które obejmują pytania dotyczące konkretnych decyzji, dotyczące tego, jak to jest, gdy pacjentka podejmuje decyzje dotyczące rekonstrukcji po leczeniu raka piersi.
Inny: Skala żalu z decyzji Ottawy
Zatwierdzona Skala Żalu z Decyzji mierzy niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej za pomocą 5 pozycji wskazujących, w jakim stopniu respondent zgadza się lub nie zgadza się ze stwierdzeniami na skali żalu.
Aktywny komparator: Standardowa konsultacja
Uczestniczki z tej grupy otrzymają standardową konsultację chirurgiczną przed zabiegiem rekonstrukcji piersi.
Inny: Moduł rekonstrukcji piersi-Q
Moduł rekonstrukcji BREAST-Q1-3 ma 6 domen, które obejmują różne aspekty satysfakcji pacjenta i jakości życia. BREAST-Q jest częścią naszego standardu opieki nad pacjentkami leczonymi z powodu raka piersi i kierowanymi do rekonstrukcji.
Inny: DQI
DQI ma 3 domeny, które obejmują pytania dotyczące konkretnych decyzji, dotyczące tego, jak to jest, gdy pacjentka podejmuje decyzje dotyczące rekonstrukcji po leczeniu raka piersi.
Inny: Skala żalu z decyzji Ottawy
Zatwierdzona Skala Żalu z Decyzji mierzy niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej za pomocą 5 pozycji wskazujących, w jakim stopniu respondent zgadza się lub nie zgadza się ze stwierdzeniami na skali żalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja PIERSI-Q
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wyniki po 4 tygodniach (T2) Wyniki dla każdej domeny BREAST-Q mieszczą się w zakresie od 0 do 100, co oznacza kontinuum rosnącej satysfakcji lub lepszej jakości życia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja PIERSI-Q
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynikiem będzie wynik (zmienna ciągła w zakresie od 0 do 100 dla regresji liniowej lub kategorii porządkowych, w zakresie od 1 do 4 dla regresji porządkowej logistycznej, gdzie 1 oznacza najniższą satysfakcję, a 4 najwyższą satysfakcję), a głównym predyktorem będącym przedmiotem zainteresowania będzie rodzaj udzielanych konsultacji.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na interaktywne narzędzie 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj