Wykorzystanie interaktywnego narzędzia 3D podczas konsultacji w sprawie operacji rekonstrukcji piersi
1 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Włączenie trójwymiarowej wizualizacji do konsultacji rekonstrukcji piersi
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy użycie interaktywnego narzędzia 3D podczas standardowej konsultacji chirurgicznej może prowadzić do większej satysfakcji pacjentki z informacji o możliwościach rekonstrukcji piersi niż sama konsultacja standardowa.
Naukowcy z badania ocenią również, czy kobiety, których konsultacja chirurgiczna obejmuje użycie narzędzia 3D, są bardziej zadowolone ze swoich piersi i decyzji, które podjęły w sprawie zabiegu rekonstrukcji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Przedstawienie w MSK na wstępną konsultację rekonstrukcyjną piersi
- Planowanie poddania się mastektomii w czasie konsultacji
- Język angielski używany jako język podstawowy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody bez prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza rekonstrukcja piersi
- Wcześniejsza konsultacja rekonstrukcyjna piersi z chirurgiem plastycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa konsultacja z interaktywną wizualizacją 3D
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z interaktywnego narzędzia 3D oprócz standardowej konsultacji chirurgicznej przed zabiegiem rekonstrukcji piersi.
|
Narzędzie do badania wyświetla trójwymiarowe animacje krok po kroku dotyczące autologicznych i opartych na implantach procedur rekonstrukcji piersi.
Moduł rekonstrukcji BREAST-Q1-3 ma 6 domen, które obejmują różne aspekty satysfakcji pacjenta i jakości życia.
BREAST-Q jest częścią naszego standardu opieki nad pacjentkami leczonymi z powodu raka piersi i kierowanymi do rekonstrukcji.
DQI ma 3 domeny, które obejmują pytania dotyczące konkretnych decyzji, dotyczące tego, jak to jest, gdy pacjentka podejmuje decyzje dotyczące rekonstrukcji po leczeniu raka piersi.
Zatwierdzona Skala Żalu z Decyzji mierzy niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej za pomocą 5 pozycji wskazujących, w jakim stopniu respondent zgadza się lub nie zgadza się ze stwierdzeniami na skali żalu.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa konsultacja
Uczestniczki z tej grupy otrzymają standardową konsultację chirurgiczną przed zabiegiem rekonstrukcji piersi.
|
Moduł rekonstrukcji BREAST-Q1-3 ma 6 domen, które obejmują różne aspekty satysfakcji pacjenta i jakości życia.
BREAST-Q jest częścią naszego standardu opieki nad pacjentkami leczonymi z powodu raka piersi i kierowanymi do rekonstrukcji.
DQI ma 3 domeny, które obejmują pytania dotyczące konkretnych decyzji, dotyczące tego, jak to jest, gdy pacjentka podejmuje decyzje dotyczące rekonstrukcji po leczeniu raka piersi.
Zatwierdzona Skala Żalu z Decyzji mierzy niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej za pomocą 5 pozycji wskazujących, w jakim stopniu respondent zgadza się lub nie zgadza się ze stwierdzeniami na skali żalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja PIERSI-Q
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
wyniki po 4 tygodniach (T2) Wyniki dla każdej domeny BREAST-Q mieszczą się w zakresie od 0 do 100, co oznacza kontinuum rosnącej satysfakcji lub lepszej jakości życia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja PIERSI-Q
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynikiem będzie wynik (zmienna ciągła w zakresie od 0 do 100 dla regresji liniowej lub kategorii porządkowych, w zakresie od 1 do 4 dla regresji porządkowej logistycznej, gdzie 1 oznacza najniższą satysfakcję, a 4 najwyższą satysfakcję), a głównym predyktorem będącym przedmiotem zainteresowania będzie rodzaj udzielanych konsultacji.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie Stern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .