NPI-002 Intravitreální implantát pro oddálení progrese katarakty
8. dubna 2026 aktualizováno: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Bezpečnost a účinnost intravitreálního implantátu NPI-002 pro oddálení progrese katarakty u pacientů podstupujících vitrektomii
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost NPI-002 intravitreálních implantátů po vitrektomii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikováno pro vitrektomii
- Přirozená čočka na místě v době vitrektomie
- Předoperačně hodnocená přítomnost katarakty
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nitrooční operace ve studovaném oku.
- Jasná zonulární slabost nebo defekty / kolobom.
- Ne na stabilní dávce léků na jiné stavy.
- Potřeba perorálních kortikosteroidů během účasti ve studii.
- Důkaz nebo anamnéza uveitidy nebo oční ischemie.
- Současný kuřák
- Použití doplňkového kyslíku
- Důkaz nebo anamnéza proliferativní diabetické retinopatie.
- Současné plicní onemocnění (PU, COPD, astma) vedoucí ke snížené saturaci kyslíkem.
- Citlivost na thiolové sloučeniny.
- Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediný intravitreální implantát NPI-002
jeden implantát NPI-002 vložený v době vitrektomie
|
Implantát vložený během vitrektomie.
|
|
Experimentální: Dvojitý intravitreální implantát NPI-002
dva implantáty NPI-002 vložené v době vitrektomie
|
Implantát vložený během vitrektomie.
|
|
Žádný zásah: Řízení
V době vitrektomie není vložen žádný implantát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denzitometrie čočky
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od základní linie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-21-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .