NPI-002 Intravitreal implantat for forsinkelse av kataraktprogresjon
8. april 2026 oppdatert av: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Sikkerhet og effekt av NPI-002 intravitreal implantat for forsinkelse av kataraktprogresjon hos pasienter som gjennomgår vitrectomy
Denne studien vil undersøke sikkerhet og effekt NPI-002 intravitreale implantater etter vitrektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indisert for vitrektomi
- Naturlig linse på plass på tidspunktet for vitrektomi
- Noe katarakt tilstede som vurdert preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi i studieøye.
- Klar sonulær svakhet eller defekter / coloboma.
- Ikke på stabil dose medisiner for andre forhold.
- Behov for orale kortikosteroider under studiedeltakelse.
- Bevis eller historie med uveitt eller okulær iskemi.
- Nåværende røyker
- Bruk av ekstra oksygen
- Bevis eller historie med proliferativ diabetisk retinopati.
- Nåværende lungesykdom (PU, KOLS, astma) som resulterer i redusert oksygenmetning.
- Følsomhet for tiolforbindelser.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt NPI-002 intravitreal implantat
ett NPI-002 implantat satt inn på tidspunktet for vitrektomi
|
Implantat satt inn under vitrektomi.
|
|
Eksperimentell: Dobbelt NPI-002 Intravitreal implantat
to NPI-002-implantater satt inn på tidspunktet for vitrektomi
|
Implantat satt inn under vitrektomi.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Intet implantat satt inn på tidspunktet for vitrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsedensitometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Endre fra Baseline
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-21-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .