NPI-002 Implant doszklistkowy opóźniający rozwój zaćmy
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność implantu do ciała szklistego NPI-002 w opóźnianiu progresji zaćmy u pacjentów poddawanych witrektomii
W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność implantów doszklistkowych NPI-002 po witrektomii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazany do witrektomii
- Soczewka naturalna założona w czasie witrektomii
- Część zaćmy obecna w ocenie przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa badanego oka.
- Wyraźne osłabienie strefowe lub defekty / coloboma.
- Nie na stałej dawce leków na inne schorzenia.
- Potrzeba doustnych kortykosteroidów podczas udziału w badaniu.
- Dowody lub historia zapalenia błony naczyniowej oka lub niedokrwienia oka.
- Obecny palacz
- Stosowanie dodatkowego tlenu
- Dowody lub historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
- Obecna choroba płuc (PU, POChP, astma) powodująca zmniejszenie nasycenia tlenem.
- Wrażliwość na związki tiolowe.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy implant doszklistkowy NPI-002
jeden implant NPI-002 wprowadzony w czasie witrektomii
|
Implant wprowadzony podczas witrektomii.
|
|
Eksperymentalny: Podwójny implant doszklistkowy NPI-002
dwa implanty NPI-002 wprowadzone w czasie witrektomii
|
Implant wprowadzony podczas witrektomii.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak implantu w czasie witrektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Densytometria soczewek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-21-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract