NPI-002 Implant intravitréen pour retarder la progression de la cataracte
8 avril 2026 mis à jour par: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Sécurité et efficacité de l'implant intravitréen NPI-002 pour le retard de la progression de la cataracte chez les patients subissant une vitrectomie
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité des implants intravitréens NPI-002 après la vitrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indiqué pour la vitrectomie
- Cristallin naturel en place au moment de la vitrectomie
- Quelques cataractes présentes telles qu'évaluées avant l'opération
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil de l'étude.
- Faiblesse ou défauts zonulaires clairs / colobome.
- Pas sur une dose stable de médicaments pour d'autres conditions.
- Besoin de corticostéroïdes oraux pendant la participation à l'étude.
- Preuve ou antécédent d'uvéite ou d'ischémie oculaire.
- Fumeur actuel
- Utilisation d'oxygène supplémentaire
- Preuve ou antécédent de rétinopathie diabétique proliférante.
- Maladie pulmonaire actuelle (PU, BPCO, asthme) entraînant une diminution de la saturation en oxygène.
- Sensibilité aux composés thiols.
- Participation à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant intravitréen unique NPI-002
un implant NPI-002 inséré au moment de la vitrectomie
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Implant inséré pendant la vitrectomie.
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Expérimental: Implant intravitréen double NPI-002
deux implants NPI-002 insérés au moment de la vitrectomie
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Implant inséré pendant la vitrectomie.
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Aucune intervention: Contrôle
Aucun implant inséré au moment de la vitrectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densitométrie de la lentille
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-21-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .