Implante Intravítreo NPI-002 para Retardar a Progressão da Catarata
8 de abril de 2026 atualizado por: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Segurança e eficácia do implante intravítreo NPI-002 para retardar a progressão da catarata em pacientes submetidos à vitrectomia
Este estudo examinará a segurança e a eficácia dos implantes intravítreos NPI-002 após a vitrectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado para vitrectomia
- Lentes naturais colocadas no momento da vitrectomia
- Alguma catarata presente conforme avaliação pré-operatória
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular prévia no olho do estudo.
- Fraqueza ou defeitos zonulares claros / coloboma.
- Não está em dose estável de medicamentos para outras condições.
- Necessidade de corticosteroides orais durante a participação no estudo.
- Evidência ou história de uveíte ou isquemia ocular.
- Fumante atual
- Uso de oxigênio suplementar
- Evidência ou história de retinopatia diabética proliferativa.
- Doença pulmonar atual (PU, DPOC, Asma) resultando em diminuição da saturação de oxigênio.
- Sensibilidade a compostos tiol.
- Participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante intravítreo único NPI-002
um implante NPI-002 inserido no momento da vitrectomia
|
Implante inserido durante a vitrectomia.
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Experimental: Implante intravítreo duplo NPI-002
dois implantes NPI-002 inseridos no momento da vitrectomia
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Implante inserido durante a vitrectomia.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum implante inserido no momento da vitrectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densitometria da lente
Prazo: 6 meses
|
Mudança da linha de base
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-21-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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