NPI-002 Intravitreaal implantaat voor de vertraging van cataractprogressie
8 april 2026 bijgewerkt door: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Veiligheid en werkzaamheid van NPI-002 intravitreaal implantaat voor de vertraging van cataractprogressie bij patiënten die vitrectomie ondergaan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van NPI-002 intravitreale implantaten na vitrectomie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïndiceerd voor vitrectomie
- Natuurlijke lens op zijn plaats ten tijde van vitrectomie
- Sommige cataract aanwezig zoals preoperatief beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intraoculaire operatie in onderzoeksoog.
- Duidelijke zonulaire zwakte of defecten / coloboom.
- Niet op een stabiele dosis medicijnen voor andere aandoeningen.
- Behoefte aan orale corticosteroïden tijdens studiedeelname.
- Bewijs of voorgeschiedenis van uveïtis of oculaire ischemie.
- Huidige roker
- Gebruik van extra zuurstof
- Bewijs of voorgeschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie.
- Huidige longziekte (PU, COPD, Astma) resulterend in verminderde zuurstofverzadiging.
- Gevoeligheid voor thiolverbindingen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelvoudig NPI-002 intravitreaal implantaat
één NPI-002-implantaat ingebracht tijdens de vitrectomie
|
Implantaat ingebracht tijdens vitrectomie.
|
|
Experimenteel: Dubbel NPI-002 intravitreaal implantaat
twee NPI-002-implantaten ingebracht op het moment van vitrectomie
|
Implantaat ingebracht tijdens vitrectomie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen implantaat geplaatst op het moment van vitrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens densitometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verander van basislijn
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-21-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .