NPI-002 Impianto intravitreale per il ritardo della progressione della cataratta
8 aprile 2026 aggiornato da: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Sicurezza ed efficacia dell'impianto intravitreale NPI-002 per il ritardo della progressione della cataratta nei pazienti sottoposti a vitrectomia
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia degli impianti intravitreali NPI-002 dopo la vitrectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicato per vitrectomia
- Lente naturale in sede al momento della vitrectomia
- Qualche cataratta presente come valutato prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio.
- Chiara debolezza o difetti zonulari / coloboma.
- Non su una dose stabile di farmaci per altre condizioni.
- Necessità di corticosteroidi orali durante la partecipazione allo studio.
- Evidenza o anamnesi di uveite o ischemia oculare.
- Fumatore attuale
- Uso di ossigeno supplementare
- Evidenza o anamnesi di retinopatia diabetica proliferativa.
- Malattia polmonare in atto (PU, BPCO, asma) con conseguente diminuzione della saturazione di ossigeno.
- Sensibilità ai composti tiolici.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto intravitreale singolo NPI-002
un impianto NPI-002 inserito al momento della vitrectomia
|
Impianto inserito durante la vitrectomia.
|
|
Sperimentale: Doppio impianto intravitreale NPI-002
due impianti NPI-002 inseriti al momento della vitrectomia
|
Impianto inserito durante la vitrectomia.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun impianto inserito al momento della vitrectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densitometria della lente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica dalla linea di base
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-21-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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