NPI-002 Implante intravítreo para el retraso de la progresión de la catarata
8 de abril de 2026 actualizado por: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Seguridad y eficacia del implante intravítreo NPI-002 para el retraso de la progresión de la catarata en pacientes sometidos a vitrectomía
Este estudio examinará la seguridad y la eficacia de los implantes intravítreos NPI-002 después de la vitrectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado para vitrectomía
- Lente natural colocado en el momento de la vitrectomía
- Algunas cataratas presentes según lo evaluado antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular previa en el ojo de estudio.
- Clara debilidad o defectos zonulares/coloboma.
- No en dosis estable de medicamentos para otras condiciones.
- Necesidad de corticosteroides orales durante la participación en el estudio.
- Evidencia o antecedentes de uveítis o isquemia ocular.
- Actual fumador
- Uso de oxígeno suplementario
- Evidencia o antecedentes de retinopatía diabética proliferativa.
- Enfermedad pulmonar actual (PU, EPOC, Asma) que resulta en una disminución de la saturación de oxígeno.
- Sensibilidad a los compuestos tiólicos.
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante intravítreo único NPI-002
un implante NPI-002 insertado en el momento de la vitrectomía
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Implante insertado durante la vitrectomía.
|
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Experimental: Doble Implante Intravítreo NPI-002
dos implantes NPI-002 insertados en el momento de la vitrectomía
|
Implante insertado durante la vitrectomía.
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Sin intervención: Control
Ningún implante insertado en el momento de la vitrectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densitometría de lentes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-21-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .