NPI-002 Intravitreales Implantat zur Verzögerung der Kataraktprogression
8. April 2026 aktualisiert von: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Implantats NPI-002 zur Verzögerung der Kataraktprogression bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen NPI-002-Implantaten nach Vitrektomie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indiziert für Vitrektomie
- Natürliche Linse zum Zeitpunkt der Vitrektomie vorhanden
- Etwas Katarakt vorhanden, wie präoperativ beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Frühere intraokulare Operation am Studienauge.
- Deutliche zonuläre Schwäche oder Defekte / Kolobom.
- Keine stabile Dosis von Medikamenten für andere Erkrankungen.
- Notwendigkeit oraler Kortikosteroide während der Studienteilnahme.
- Nachweis oder Anamnese einer Uveitis oder okulären Ischämie.
- Derzeitiger Raucher
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
- Nachweis oder Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie.
- Aktuelle Lungenerkrankung (PU, COPD, Asthma), die zu einer verminderten Sauerstoffsättigung führt.
- Empfindlichkeit gegenüber Thiolverbindungen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelnes intravitreales NPI-002-Implantat
ein zum Zeitpunkt der Vitrektomie eingesetztes NPI-002-Implantat
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Während der Vitrektomie eingesetztes Implantat.
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Experimental: Doppeltes intravitreales NPI-002-Implantat
zwei NPI-002-Implantate, die zum Zeitpunkt der Vitrektomie eingesetzt wurden
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Während der Vitrektomie eingesetztes Implantat.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Implantat zum Zeitpunkt der Vitrektomie eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linsendensitometrie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung von Baseline
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-21-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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