NPI-002 Intravitreal implantat til forsinkelse af kataraktprogression
7. februar 2024 opdateret af: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Sikkerhed og effektivitet af NPI-002 intravitreal implantat til forsinkelse af kataraktprogression hos patienter, der gennemgår vitrectomy
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af NPI-002 intravitreale implantater efter vitrektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jami R Kern, PhD
- Telefonnummer: 817-291-4232
- E-mail: jami@nacuity.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Kylie Danise
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indiceret til vitrektomi
- Naturlig linse på plads på tidspunktet for vitrektomi
- Noget grå stær tilstede som vurderet præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi i undersøgelsesøje.
- Klar zonulær svaghed eller defekter / colobom.
- Ikke på stabil dosis af medicin til andre tilstande.
- Behov for orale kortikosteroider under studiedeltagelse.
- Beviser eller historie om uveitis eller okulær iskæmi.
- Nuværende ryger
- Brug af supplerende ilt
- Bevis eller historie om proliferativ diabetisk retinopati.
- Aktuel lungesygdom (PU, KOL, Astma), der resulterer i nedsat iltmætning.
- Følsomhed over for thiolforbindelser.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt NPI-002 intravitreal implantat
et NPI-002 implantat indsat på tidspunktet for vitrektomi
|
Implantat indsat under vitrektomi.
|
|
Eksperimentel: Dobbelt NPI-002 Intravitreal Implant
to NPI-002 implantater indsat på tidspunktet for vitrektomi
|
Implantat indsat under vitrektomi.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Intet implantat indsat på tidspunktet for vitrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lens densitometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra baseline
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-21-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .