NPI-002 Intravitrealt implantat för fördröjning av kataraktprogression
8 april 2026 uppdaterad av: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Säkerhet och effekt av NPI-002 intravitrealt implantat för fördröjning av kataraktprogression hos patienter som genomgår vitrektomi
Denna studie kommer att undersöka säkerhet och effekt NPI-002 intravitreala implantat efter vitrektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indicerat för vitrektomi
- Naturlig lins på plats vid tidpunkten för vitrektomi
- Viss grå starr förekommer som bedömts preoperativt
Exklusions kriterier:
- Tidigare intraokulär kirurgi i studieöga.
- Tydlig zonulär svaghet eller defekter / colobom.
- Inte på stabil dos av mediciner för andra tillstånd.
- Behov av orala kortikosteroider under studiedeltagande.
- Bevis eller historia av uveit eller okulär ischemi.
- Aktuell rökare
- Användning av extra syre
- Bevis eller historia av proliferativ diabetisk retinopati.
- Aktuell lungsjukdom (PU, KOL, Astma) som resulterar i minskad syremättnad.
- Känslighet för tiolföreningar.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelt NPI-002 intravitrealt implantat
ett NPI-002-implantat insatt vid tidpunkten för vitrektomi
|
Implantat sätts in under vitrektomi.
|
|
Experimentell: Dubbelt NPI-002 Intravitreal implantat
två NPI-002-implantat införda vid tidpunkten för vitrektomi
|
Implantat sätts in under vitrektomi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget implantat insatt vid tidpunkten för vitrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsdensitometri
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från Baseline
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-21-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .