NPI-002 Интравитреальный имплантат для замедления прогрессирования катаракты
7 февраля 2024 г. обновлено: Nacuity Pharmaceuticals, Inc.
Безопасность и эффективность интравитреального имплантата NPI-002 для замедления прогрессирования катаракты у пациентов, перенесших витрэктомию
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность интравитреальных имплантатов NPI-002 после витрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jami R Kern, PhD
- Номер телефона: 817-291-4232
- Электронная почта: jami@nacuity.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
Контакт:
- Kylie Danise
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показан для витрэктомии
- Естественный хрусталик на месте во время витрэктомии
- Некоторая катаракта присутствует по оценке до операции
Критерий исключения:
- Предыдущая внутриглазная хирургия на исследуемом глазу.
- Очевидная слабость или дефекты связочного аппарата / колобома.
- Не на стабильной дозе лекарств для других условий.
- Потребность в пероральных кортикостероидах во время участия в исследовании.
- Доказательства или история увеита или глазной ишемии.
- Текущий курильщик
- Использование дополнительного кислорода
- Доказательства или история пролиферативной диабетической ретинопатии.
- Текущее заболевание легких (ПУ, ХОБЛ, астма), приводящее к снижению насыщения кислородом.
- Чувствительность к тиоловым соединениям.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночный интравитреальный имплантат NPI-002
один имплантат NPI-002, установленный во время витрэктомии
|
Имплантат вставлен во время витрэктомии.
|
|
Экспериментальный: Двойной интравитреальный имплантат NPI-002
два имплантата NPI-002, вставленные во время витрэктомии
|
Имплантат вставлен во время витрэктомии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Имплантат не вставлен во время витрэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линзовая денситометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jami R Kern, PhD, Nacuity Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-21-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .