Dlouhodobý půst: Multisystémové adaptace u lidí
7. února 2023 aktualizováno: Françoise Wilhelmi de Toledo, Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH
Cílem této studie je prozkoumat účinky dlouhodobého hladovění na velikost, hmotnost, složení a funkci metabolicky aktivních tkání v několika orgánech, které se znovu rozpínají, případně omlazují po 1-4 měsících.
Kromě toho je do hloubky zkoumán metabolismus lipidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půst má četné pozitivní účinky na metabolismus, zdraví a stárnutí. Překvapivě málo ohledů je věnováno dlouhodobým půstům.
Metabolický přechod z glukózy pocházející z potravy na mastné kyseliny a ketony pocházející z tukové tkáně jako primární buněčné palivo je klíčem k metabolismu nalačno. Bylo prokázáno, že půst zlepšuje kardiovaskulární rizikové faktory a střevní mikroflóru u lidí. Vyvolává hluboké změny v metabolismu lipidů. Stále je však otevřeno mnoho otázek týkajících se mobilizace, výměny a funkce lipidů během dlouhodobého hladovění. Nedávné výsledky navíc ukazují schopnost periodických restriktivních nutričních strategií spouštět regeneraci orgánů. Tato slibná regenerační síla nebyla u lidí komplexně prozkoumána. Kromě toho se zvyšují znalosti o úloze lidské fekální mikroflóry ve zdraví a nemoci. O jeho složení a funkci během půstu je známo jen málo. Našli jsme náznaky, že střevní mikrobiom může ovlivňovat energetický metabolismus a následně ovlivňovat dynamiku metabolického přepínání.
Dlouhodobé hladovění pod lékařským dohledem podle programu půstu Buchingera Wilhelmiho bylo prokázáno jako bezpečné a dobře tolerované.
Současný projekt zkoumá účinky 9±3 denního období hladovění pomocí multisystémového přístupu se zaměřením na metabolismus lipidů a střevní mikrobiom u 100 subjektů. Kromě toho bude v podskupině 32 subjektů hloubkově analyzováno složení těla v kombinaci se svalovým výkonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Buchinger Wilhelmi clinic
- Telefonní číslo: 0049 7551 8070
- E-mail: forschung@buchinger-wilhelmi.com
Studijní místa
-
-
-
Überlingen, Německo, 88662
- Buchinger Wilhelmi Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 22 - 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- příjem léků (kardiovaskulární onemocnění, metabolismus lipidů a glukózy)
- chronická manifestní psychická a psychiatrická onemocnění
- účast na jiné studii
- těhotenství nebo kojení
- v podstudii MRI/MRS jakákoliv kontraindikace MRI (klaustrofobie, kardiostimulátory, protetické chlopně nekompatibilní s MR, kovové implantáty, cizí kovové těleso)
- aktivní nekontrolované gastrointestinální poruchy včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, neurčité kolitidy, těžkého syndromu dráždivého tračníku, perzistující infekční gastroenteritidy, přetrvávajícího nebo chronického průjmu neznámé etiologie, recidivující infekce Clostridium difficile
- velké operace GI traktu v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli
- užívání antibiotik v posledních 2 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobý půst
Účastníci absolvují 6-12 postních dní podle postního programu Buchinger Wilhelmi
|
účastníci podstoupí hladový program, který zahrnuje denní příjem 250 kcal pod lékařským dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení celého těla
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
Tuková hmota, libová hmota, obsah vody měřený magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny ve složení srdce
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
Tuková hmota, libová hmota, obsah vody měřený magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny ve složení jater
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
Tuková hmota, libová hmota, obsah vody měřený magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny ve složení ledvin
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
Tuková hmota, libová hmota, obsah vody měřený magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny ve složení sleziny
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
Tuková hmota, libová hmota, obsah vody měřený magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny ve složení kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
Tuková hmota, libová hmota, obsah vody měřený magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny ve složení tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
Tuková hmota, libová hmota, obsah vody měřený magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny kapacity odtoku HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno v séru standardizovanou použitou radioizotopovou technikou
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v zátěžové kapacitě sérového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno v séru za použití makrofágů naložených radioaktivním cholesterolem
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny indexu HS-Omega-3
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
Stanovení mastných kyselin (C 14:0; 16:0; 18:0; 20:0; 22:0; 24:0; 16:1 n-7; 18:1 n-9; 20:1 n-9 24:1 n-9; 18:2 n-6; 18: 3 n-6; 20: 3 n-6; 22:2 n-6; 20:4 n-6; 22:4 n-6; 22:5 n-6; 18:3 n-3; 20:5 n-3; 22:5 n-3; 22:6 n-3; 16:1 n-7t; 18:1 n-9t; 18 :2 n-6tt; 18:2 n-6ct; 18:2 n-6tc) v membránách erytrocytů s vysoce standardizovaným analytickým postupem
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny ve složení a funkci fekální mikroflóry (metabolismus sacharidů)
Časové okno: Výchozí stav a změny po průměrně 10 (+/-3) dnech nalačno
|
Metagenomika brokovnice, 5Gb dat sekvenování DNA.
|
Výchozí stav a změny po průměrně 10 (+/-3) dnech nalačno
|
|
Změny v metabolomu
Časové okno: Výchozí stav a změny po 3 dnech hladovění, konec hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
pomocí necíleného metabolomického přístupu ke zkoumání změn v metabolomu se zaměřením na polyaminové biosyntetické dráhy na buněčné úrovni v PBMC a jejich porovnání se změnami v cirkulujícím metabolomu plazmy/séra
|
Výchozí stav a změny po 3 dnech hladovění, konec hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny kapacity výroby sirovodíku
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno v séru a moči pomocí testu octanu olovnatého
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v morfometrii mozku
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny srdeční hmoty
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny na dolních končetinách (kvadriceps, hamstringy, lýtka)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v lumbosakrální svalové hmotě
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny systolické srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
globální a regionální funkce (pravá a levá ejekční frakce, pravý a levý end-diastolický a end-systolický objem, maximální regionální napětí (obvodové, podélné napětí) měřené pomocí magnetické rezonance
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny diastolické srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
globální a regionální diastolická funkce (špičková rychlost plnění, torzní rychlost, rychlost diastolické deformace) měřená magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny zdánlivého difúzního koeficientu (ADC)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno magnetickou impedancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny napětí vláken (Eff)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno magnetickou impedancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny frakční anizotropie (FA)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno magnetickou impedancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny úhlu šroubovice (HA)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno magnetickou impedancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny střední difuzivity (MD)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno magnetickou impedancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny kardiovaskulární zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
využití maximální spotřeby kyslíku (VO2max)
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny svalového metabolismu a mitochondriální oxidační kapacity: TauPCr(s)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
při ergometrické námaze v MRI na úrovni surálního svalu (31P spektroskopie)
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny svalového metabolismu a mitochondriální oxidační kapacity: PCR hydrolýza (%)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
při ergometrické námaze v MRI na úrovni surálního svalu (31P spektroskopie)
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny svalového metabolismu a mitochondriální oxidační kapacity: koncentrace PCr
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
při ergometrické námaze v MRI na úrovni surálního svalu (31P spektroskopie)
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny svalového metabolismu a mitochondriální oxidační kapacity: Pi koncentrace
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
při ergometrické námaze v MRI na úrovni surálního svalu (31P spektroskopie)
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny svalového metabolismu a mitochondriální oxidační kapacity: koncentrace ATP
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
při ergometrické námaze v MRI na úrovni surálního svalu (31P spektroskopie)
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny svalového metabolismu a mitochondriální oxidační kapacity: pH v klidu a po cvičení v mM
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
při ergometrické námaze v MRI na úrovni surálního svalu (31P spektroskopie)
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny svalového metabolismu a mitochondriální oxidační kapacity: T1 metabolitů v klidu
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
při ergometrické námaze v MRI na úrovni surálního svalu (31P spektroskopie)
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny svalového metabolismu a mitochondriální oxidační kapacity: spotřeba PCr
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
při ergometrické námaze v MRI na úrovni surálního svalu (31P spektroskopie)
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v multiparametrické svalové kvantifikaci: T2
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou impedancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v multiparametrické svalové kvantifikaci: T2 * relaxační čas
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou impedancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v multiparametrické svalové kvantifikaci: vnímavost (chi)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou impedancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v multiparametrické svalové kvantifikaci: tuková frakce (PDFF)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou impedancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v kvadricepitální maximální dobrovolné kontrakci
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno magnetickou impedancí
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v metylaci DNA
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
biomarker biologického stárnutí pomocí erytrocytů
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny hladin amyloidu A v séru
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
stanoveno v séru
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny aktivity paraoxonázy (PON-1).
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
stanoveno v séru
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny enzymů přenosu lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
CETP aktivita, stanovená jako U/ml pomocí komerčně dostupného testu
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v GlycA
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
stanoveno v séru
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v proprotein konvertáze subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
stanoveno v séru pomocí ELISA
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny chylomikronů
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
stanoveno v séru
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny oxidovaných fosfolipidů
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
stanoveno v séru
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny enzymů
Časové okno: Výchozí stav a změny po 3 dnech hladovění, konec hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
imunoblotování relevantně změněných enzymů v PBMC
|
Výchozí stav a změny po 3 dnech hladovění, konec hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny persulfidace
Časové okno: Výchozí stav a změny po 3 dnech hladovění, na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
persulfidace v séru a moči
|
Výchozí stav a změny po 3 dnech hladovění, na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny sloučenin síry
Časové okno: Výchozí stav a změny po 3 dnech nalačno, na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
aminokyseliny (s použitím cíleného přístupu), thiosulfát (měřeno metodou monobromobiman s použitím HPLC a LC-MS/MS), cystein a cystin (použijte metodu S-sulfocysteinu (SSC), což je metoda založená na HPLC využívající automatizovanou derivatizaci předkolony s OPA a UV detekcí při 338 nm) v séru a moči
|
Výchozí stav a změny po 3 dnech nalačno, na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny hladin thiosíranu
Časové okno: Výchozí stav a změny po 3 dnech nalačno, na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno pomocí monobrombimanové metody pomocí HPLC a LC-MS/MS
|
Výchozí stav a změny po 3 dnech nalačno, na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny hladin cysteinu a cystinu
Časové okno: Výchozí stav a změny po 3 dnech nalačno, na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
pomocí metody S-sulfocysteinu (SSC), což je metoda založená na HPLC využívající automatizovanou derivatizaci předkolony s OPA a UV detekcí při 338 nm v séru a moči
|
Výchozí stav a změny po 3 dnech nalačno, na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v aminokyselinách
Časové okno: Výchozí stav a změny po 3 dnech nalačno, na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
pomocí cíleného přístupu v séru a moči
|
Výchozí stav a změny po 3 dnech nalačno, na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
v kg
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
v kg/m²
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v obvodu břicha
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
v cm
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny klidového systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
v mmHg
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny klidového diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
v mmHg
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny klidové srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
v taktech/min
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v bioelektrické multifrekvenční impedanční analýze
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
Globální a segmentální složení těla (voda, tuk a netuková hmota), distribuce tekutin (celková, extracelulární a intracelulární voda), metabolické indexy (index metabolické aktivity (MAI), obsah bílkovin (celková a aktivní frakce buněčné hmoty) podle bioimpedanční analýzy
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny ztuhlosti jater
Časové okno: Základní linie, během a po půstu
|
měřeno pomocí FibroScan
|
Základní linie, během a po půstu
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Předtím, denně během půstu a také jeden a čtyři měsíce poté
|
intenzita, trvání, frekvence měřená triaxiální aktigrafií
|
Předtím, denně během půstu a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny cirkadiánního rytmu a spánku
Časové okno: Předtím, denně během půstu a také jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno triaxiální aktigrafií
|
Předtím, denně během půstu a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
dotazníky: Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v globálním zdraví
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
dotazníky: PROMIS Scale
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
dotazníky: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
dotazníky: Pittsburghský index kvality spánku
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny ketonurie
Časové okno: během období půstu a znovuzavádění potravy
|
Ketolátky v moči měřené tyčinkami na moč
|
během období půstu a znovuzavádění potravy
|
|
Změny ketonémie
Časové okno: během období půstu a znovuzavádění potravy
|
Ketolátky v kapilární krvi
|
během období půstu a znovuzavádění potravy
|
|
Změny glykémie
Časové okno: během období půstu a znovuzavádění potravy
|
Glukóza v kapilární krvi
|
během období půstu a znovuzavádění potravy
|
|
Změny ve stravovacím chování
Časové okno: Výchozí stav a po hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
dotazník: krátký průzkum indexu zdravé výživy
|
Výchozí stav a po hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny kuřáckého chování
Časové okno: Výchozí stav a po hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
dotazník
|
Výchozí stav a po hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v konzumaci alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a po hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
dotazník
|
Výchozí stav a po hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a po hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
v hodinách/týden
|
Výchozí stav a po hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny energetické hladiny
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno vizuální stupnicí (0-10)
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v emoční pohodě
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno vizuální stupnicí (0-10)
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny ve fyzické pohodě
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno vizuální stupnicí (0-10)
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny příznaků: únava
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno vizuální stupnicí (0-10)
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny příznaků: svalová slabost
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno vizuální stupnicí (0-10)
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny příznaků: bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno vizuální stupnicí (0-10)
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny příznaků: hlad
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno vizuální stupnicí (0-10)
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny symptomů: úzkost
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno vizuální stupnicí (0-10)
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny příznaků: bolest hlavy
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno vizuální stupnicí (0-10)
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny symptomů: poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
měřeno vizuální stupnicí (0-10)
|
Výchozí stav, denně během půstu a znovuzavedení jídla, stejně jako jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4,5 měsíce
|
Dokumentace vedlejších účinků
|
po ukončení studia v průměru 4,5 měsíce
|
|
Změny krevního obrazu
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
krevní parametry: leukocyty, erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, trombocyty, bilirubin
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny diferenciálního krevního obrazu
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
krevní parametry: bazofily, neutrofily, eozinofily, monocyty, retikulocyty
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny koagulace
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
krevní parametry: INR, PTT v sec
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
krevní parametry: GOT, GPT, GGT, AP v U/l
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny parametrů ledvin
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
krevní parametry: kyselina močová, urea, kreatinin v mg/dl
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny zánětlivých parametrů
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
krevní parametry: hs-CRP, ESR v mm/h, inflammasom, kortizol v µg/dl
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v metabolismu glukózy
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
krevní parametry: glukóza v mmol/l, HbA1c v %, inzulin v mU/l
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny lipidových parametrů
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
krevní parametry: celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridy v mmol/l
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny elektrolytů
Časové okno: Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
krevní parametry: sodík, draslík, vápník, hořčík v mmol/l
|
Výchozí stav a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny imunitní odpovědi na hladovění
Časové okno: Výchozí stav, po 3 dnech nalačno a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
pomocí jednobuněčného sekvenování jádra
|
Výchozí stav, po 3 dnech nalačno a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v buněčných populacích (přirození zabijáci a T buňky)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 dnech nalačno a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
pomocí jednobuněčného sekvenování jádra
|
Výchozí stav, po 3 dnech nalačno a na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v podtřídách lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
stanoveno v séru ultracentrifugací s vysokou hustotou odrážející složení cholesterolu a triglyceridů
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny apolipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
ApoA-I a ApoB stanoveny v séru
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v lipoproteinu (a)
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
stanoveno v séru
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Změny v hodinách založených na metylaci
Časové okno: Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
biomarker biologického stárnutí pomocí PBMC
|
Výchozí stav a změny na konci hladovění a také jeden a čtyři měsíce poté
|
|
Sociodemografická měření
Časové okno: Základní linie
|
Věk, pohlaví, jazyk, kompletní rodinná anamnéza, současná a předchozí nemoc a souběžná onemocnění a současné léky
|
Základní linie
|
|
Změny dusíkové bilance
Časové okno: Výchozí stav, denně během půstu, stejně jako znovuzavedení potravy
|
dusíku v moči za 24 hodin
|
Výchozí stav, denně během půstu, stejně jako znovuzavedení potravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. září 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F-2021-075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .