Langtidsfaste: Multisystemtilpasninger hos mennesker
7. februar 2023 oppdatert av: Françoise Wilhelmi de Toledo, Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH
Målet med denne studien er å undersøke effekten av langtidsfaste på størrelse, masse, sammensetning og funksjon av metabolsk aktivt vev i flere organer som utvider seg på nytt, muligens forynget etter 1-4 måneder.
I tillegg blir lipidmetabolismen undersøkt i dybden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Faste viser en rekke positive effekter på metabolisme, helse og aldring. Overraskende nok tas det få hensyn til langvarige fasteperioder.
Den metabolske overgangen fra matavledet glukose til fettvevsavledede fettsyrer og ketoner som primært cellulært drivstoff er nøkkelen til fastende metabolisme. Faste har vist seg å forbedre kardiovaskulære risikofaktorer og tarmmikrobiota hos mennesker. Det provoserer dyptgripende endringer i lipidmetabolismen. Imidlertid er mange spørsmål fortsatt åpne angående mobilisering, utveksling og funksjon av lipider under langvarig faste. Videre viser nyere resultater evnen til periodiske restriktive ernæringsstrategier for å utløse organregenerering. Denne lovende regenererende kraften har ikke blitt undersøkt grundig hos mennesker. I tillegg øker kunnskapen om den menneskelige avføringsmikrobiotas rolle i helse og sykdom. Bare lite er kjent om dens sammensetning og funksjon under faste. Vi fant indikasjoner på at tarmmikrobiomet kunne påvirke energimetabolismen og følgelig kunne påvirke dynamikken til den metabolske bryteren.
Langtidsfaste under medisinsk tilsyn i henhold til Buchinger Wilhelmis fasteprogram har vist seg å være trygg og godt tolerert.
Det nåværende prosjektet undersøker effekten av en 9±3 dagers fasteperiode ved hjelp av en multisystemisk tilnærming med fokus på lipidmetabolisme og tarmmikrobiomet hos 100 personer. I tillegg vil kroppssammensetningen i kombinasjon med muskelytelse bli analysert i dybden i en undergruppe på 32 forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Überlingen, Tyskland, 88662
- Buchinger Wilhelmi Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 22 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- inntak av medisiner (kardiovaskulære sykdommer, lipid- og glukosemetabolisme)
- kroniske manifeste psykiske og psykiatriske sykdommer
- deltakelse i en annen studie
- graviditet eller amming
- i MR/MRS-understudien, enhver MR-kontraindikasjon (klaustrofobi, pacemakere, MR-inkompatible proteseklaffer, metalliske implantater, fremmed metalllegeme)
- aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, ubestemt kolitt, alvorlig irritabel tarmsyndrom, vedvarende infeksiøs gastroenteritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon
- større operasjoner i mage-tarmkanalen de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst
- inntak av antibiotika de siste 2 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Langvarig faste
Deltakerne skal gjennomgå 6-12 fastedager i henhold til Buchinger Wilhelmis fasteprogram
|
deltakerne vil gjennomgå et fasteprogram som inkluderer det daglige inntaket på 250 kcal under medisinsk tilsyn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hele kroppens sammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
Fettmasse, mager masse, vanninnhold målt ved magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i hjertets sammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
Fettmasse, mager masse, vanninnhold målt ved magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i sammensetningen av leveren
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
Fettmasse, mager masse, vanninnhold målt ved magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i sammensetningen av nyrene
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
Fettmasse, mager masse, vanninnhold målt ved magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i sammensetningen av milten
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
Fettmasse, mager masse, vanninnhold målt ved magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i sammensetningen av quadriceps
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
Fettmasse, mager masse, vanninnhold målt ved magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i sammensetningen av fettvevet
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
Fettmasse, mager masse, vanninnhold målt ved magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i HDL-kolesterolutstrømningskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt i serum ved en standardisert brukt radioisotopisk teknikk
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i serumkolesterolbelastningskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt i serum ved bruk av radioaktive kolesterolbelastede makrofager
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i HS-Omega-3-indeksen
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
Bestemmelse av fettsyre (C 14:0; 16:0; 18:0; 20:0; 22:0; 24:0; 16:1 n-7; 18:1 n-9; 20:1 n-9 24:1 n-9, 18:2 n-6, 18: 3 n-6, 20: 3 n-6, 22:2 n-6, 20:4 n-6, 22:4 n-6; 22:5 n-6; 18:3 n-3; 20:5 n-3; 22:5 n-3; 22:6 n-3; 16:1 n-7t; 18:1 n-9t; 18 :2 n-6tt; 18:2 n-6ct; 18:2 n-6tc) i erytrocyttmembraner med høyt standardisert analytisk prosedyre
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i fekal mikrobiota sammensetning og funksjon (karbohydratmetabolisme)
Tidsramme: Baseline og endringer etter gjennomsnittlig 10 (+/-3) fastedager
|
Hagle-metagenomikk, 5 Gb DNA-sekvenseringsdata.
|
Baseline og endringer etter gjennomsnittlig 10 (+/-3) fastedager
|
|
Endringer i metabolom
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer etter 3 fastedager, slutt på faste samt en og fire måneder etterpå
|
ved å bruke en umålrettet metabolomikk-tilnærming for å undersøke endringer i metabolomet, med fokus på polyaminbiosynteseveien på cellenivå i PBMC-er og sammenligne dem med endringer i det sirkulerende plasma/serummetabolomet
|
Utgangspunkt og endringer etter 3 fastedager, slutt på faste samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i produksjonskapasiteten for hydrogensulfid
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt i serum og urin ved hjelp av blyacetatanalysen
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernemorfometri
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i hjertemasse
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i underekstremitetene (quadriceps, hamstrings, legger)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i lumbosakral muskelmasse
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i systolisk hjertefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
global og regional funksjon (høyre og venstre ejeksjonsfraksjon, høyre og venstre ende-diastoliske og ende-systoliske volum, topp regionale belastninger (omkrets, langsgående belastning) målt med magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i diastolisk hjertefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
global og regional diastolisk funksjon (toppfyllingshastighet, torsjonshastighet, diastolisk tøyningshastighet) målt med magnetisk resonansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt med magnetisk impedansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i fiberstamme (Eff)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt med magnetisk impedansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i fraksjonert anisotropi (FA)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt med magnetisk impedansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i spiralvinkel (HA)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt med magnetisk impedansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i gjennomsnittlig diffusivitet (MD)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt med magnetisk impedansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
ved å bruke maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i muskelmetabolisme og mitokondriell oksidativ kapasitet: TauPCr(er)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
under ergometrisk innsats i MR på nivået av suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i muskelmetabolisme og mitokondriell oksidativ kapasitet: PCr-hydrolyse (%)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
under ergometrisk innsats i MR på nivået av suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i muskelmetabolisme og mitokondriell oksidativ kapasitet: PCr-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
under ergometrisk innsats i MR på nivået av suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i muskelmetabolisme og mitokondriell oksidativ kapasitet: Pi-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
under ergometrisk innsats i MR på nivået av suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i muskelmetabolisme og mitokondriell oksidativ kapasitet: ATP-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
under ergometrisk innsats i MR på nivået av suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i muskelmetabolisme og mitokondriell oksidativ kapasitet: pH i hvile og etter trening i mM
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
under ergometrisk innsats i MR på nivået av suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i muskelmetabolisme og mitokondriell oksidativ kapasitet: T1 av metabolitter i hvile
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
under ergometrisk innsats i MR på nivået av suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i muskelmetabolisme og mitokondriell oksidativ kapasitet: PCr-forbruk
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
under ergometrisk innsats i MR på nivået av suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i multiparametrisk muskelkvantifisering: T2
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt med kvantitativ magnetisk impedansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i multiparametrisk muskelkvantifisering: T2 * avspenningstid
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt med kvantitativ magnetisk impedansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i multiparametrisk muskelkvantifisering: følsomhet (chi)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt med kvantitativ magnetisk impedansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i multiparametrisk muskelkvantifisering: fettfraksjon (PDFF)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt med kvantitativ magnetisk impedansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i quadricipital maksimal frivillig kontraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt med magnetisk impedansavbildning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i DNA-metylering
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
biomarkør for biologisk aldring ved bruk av erytrocytter
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i serumamyloid A-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
bestemt i serum
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i paraoksonase (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
bestemt i serum
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i lipoproteinoverføringsenzymer
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
CETP-aktivitet, bestemt som U/ml ved bruk av en kommersielt tilgjengelig analyse
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i GlycA
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
bestemt i serum
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
bestemt i serum ved ELISA
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i chylomikroner
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
bestemt i serum
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i oksiderte fosfolipider
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
bestemt i serum
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i enzymer
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer etter 3 fastedager, slutt på faste samt en og fire måneder etterpå
|
immunoblotting av relevant endrede enzymer i PBMC-er
|
Utgangspunkt og endringer etter 3 fastedager, slutt på faste samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i persulfidering
Tidsramme: Baseline, og endringer etter 3 fastedager, ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
persulfidering i serum og urin
|
Baseline, og endringer etter 3 fastedager, ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i svovelforbindelser
Tidsramme: Baseline og endringer etter 3 fastedager, ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
aminosyrer (ved å bruke en målrettet tilnærming), tiosulfat (målt ved bruk av monobromobiman-metoden ved bruk av HPLC og LC-MS/MS), cystein og cystin (bruk S-sulfocystein-metoden (SSC) som er en HPLC-basert metode ved bruk av automatisert prekolonnederivatisering med OPA og UV-deteksjon ved 338 nm) i serum og urin
|
Baseline og endringer etter 3 fastedager, ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i tiosulfatnivåer
Tidsramme: Baseline og endringer etter 3 fastedager, ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved bruk av monobromobiman-metoden ved bruk av HPLC og LC-MS/MS
|
Baseline og endringer etter 3 fastedager, ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i cystein- og cystinnivåer
Tidsramme: Baseline og endringer etter 3 fastedager, ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
ved bruk av S-sulfocystein (SSC) metoden som er en HPLC-basert metode som bruker automatisert prekolonnederivatisering med OPA og UV-deteksjon ved 338 nm i serum og urin
|
Baseline og endringer etter 3 fastedager, ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i aminosyrer
Tidsramme: Baseline og endringer etter 3 fastedager, ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
ved å bruke en målrettet tilnærming i serum og urin
|
Baseline og endringer etter 3 fastedager, ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
i kg
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
i kg/m²
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i abdominal omkrets
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
i cm
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
i mmHg
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i det diastoliske blodtrykket i hvile
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
i mmHg
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i hvilehjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
i slag/min
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i bioelektrisk multifrekvensimpedansanalyse
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
Global og segmentell kroppssammensetning (vann, fett og mager masse), væskefordeling (totalt, ekstracellulært og intracellulært vann), metabolske indekser (metabolsk aktivitetsindeks (MAI), proteininnhold (total og aktiv cellemassefraksjon) som bestemt ved bioimpedansanalyse
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i leverstivhet
Tidsramme: Baseline, under og etter faste
|
målt med FibroScan
|
Baseline, under og etter faste
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Før, daglig under faste samt en og fire måneder etterpå
|
intensitet, varighet, frekvens målt ved triaksial aktigrafi
|
Før, daglig under faste samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i døgnrytme og søvn
Tidsramme: Før, daglig under faste samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved triaksial aktigrafi
|
Før, daglig under faste samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i psykisk velvære
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
spørreskjemaer: Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i global helse
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
spørreskjema: PROMIS Skala
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
spørreskjemaer: Godin fritids-øvelsesspørreskjema
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
spørreskjemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i ketonuri
Tidsramme: under fasteperioden og gjeninnføring av mat
|
Ketonlegemer i urinen målt med urinstikker
|
under fasteperioden og gjeninnføring av mat
|
|
Endringer i ketonemi
Tidsramme: under fasteperioden og gjeninnføring av mat
|
Ketonlegemer i kapillært blod
|
under fasteperioden og gjeninnføring av mat
|
|
Endringer i glykemi
Tidsramme: under fasteperioden og gjeninnføring av mat
|
Glukose i kapillært blod
|
under fasteperioden og gjeninnføring av mat
|
|
Endringer i kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline og etter faste samt en og fire måneder etterpå
|
spørreskjema: kort undersøkelse om sunt kosthold
|
Baseline og etter faste samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i røykeatferd
Tidsramme: Baseline og etter faste samt en og fire måneder etterpå
|
spørreskjema
|
Baseline og etter faste samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i alkoholforbruk
Tidsramme: Baseline og etter faste samt en og fire måneder etterpå
|
spørreskjema
|
Baseline og etter faste samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og etter faste samt en og fire måneder etterpå
|
i timer/uke
|
Baseline og etter faste samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i energinivå
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved visuell skala (0-10)
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i følelsesmessig velvære
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved visuell skala (0-10)
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i fysisk velvære
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved visuell skala (0-10)
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i symptomer: tretthet
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved visuell skala (0-10)
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i symptomer: muskelsvakhet
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved visuell skala (0-10)
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i symptomer: ryggsmerter
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved visuell skala (0-10)
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i symptomer: sult
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved visuell skala (0-10)
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i symptomer: angst
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved visuell skala (0-10)
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i symptomer: hodepine
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved visuell skala (0-10)
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i symptomer: søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
målt ved visuell skala (0-10)
|
Baseline, daglig under faste og gjeninnføring av mat samt en og fire måneder etterpå
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4,5 måneder
|
Dokumentasjon av bivirkninger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4,5 måneder
|
|
Endringer i blodtelling
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
blodparametre: leukocytter, erytrocytter, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, trombocytter, bilirubin
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i differensiell blodtelling
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
blodparametre: basofiler, nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, retikulocytter
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i koagulasjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
blodparametere: INR, PTT i sek
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i leverenzymer
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
blodparametere: GOT, GPT, GGT, AP i U/l
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i nyreparametere
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
blodparametre: urinsyre, urea, kreatinin i mg/dl
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i inflammatoriske parametere
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
blodparametre: hs-CRP, ESR i mm/t, inflammasom, kortisol i µg/dl
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
blodparametre: glukose i mmol/l, HbA1c i %, insulin i mU/l
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i lipidparametre
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
blodparametre: totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyserider i mmol/l
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i elektrolytter
Tidsramme: Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
blodparametre: natrium, kalium, kalsium, magnesium i mmol/l
|
Baseline og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i immunresponsen på faste
Tidsramme: Baseline, etter 3 fastedager, og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
ved bruk av enkeltcellekjernesekvensering
|
Baseline, etter 3 fastedager, og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i cellepopulasjoner (naturlig morder og T-celler)
Tidsramme: Baseline, etter 3 fastedager, og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
ved bruk av enkeltcellekjernesekvensering
|
Baseline, etter 3 fastedager, og ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i underklasser av lipoprotein
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
bestemt i serum ved ultrasentrifugering med høy tetthet som reflekterer kolesterol og triglyseridsammensetning
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i apolipoproteiner
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
ApoA-I og ApoB bestemt i serum
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i lipoprotein(a)
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
bestemt i serum
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Endringer i metyleringsbaserte klokker
Tidsramme: Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
biomarkør for biologisk aldring ved bruk av PBMC-er
|
Utgangspunkt og endringer ved slutten av fasten samt en og fire måneder etterpå
|
|
Sosiodemografiske målinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder, kjønn, språk, fullstendig familiehistorie, nåværende og tidligere sykdom og komorbiditeter, og aktuelle medisiner
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i nitrogenbalansen
Tidsramme: Baseline, daglig under faste samt gjeninnføring av mat
|
nitrogen i 24-timers urin
|
Baseline, daglig under faste samt gjeninnføring av mat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F-2021-075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .