Langtidsfaste: Multi-system tilpasninger hos mennesker
7. februar 2023 opdateret af: Françoise Wilhelmi de Toledo, Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH
Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af langvarig faste på størrelse, masse, sammensætning og funktion af metabolisk aktive væv i flere organer, der re-ekspanderer muligvis forynget efter 1-4 måneder.
Derudover undersøges lipidmetabolismen i dybden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faste viser adskillige positive effekter på stofskifte, sundhed og aldring. Overraskende nok tages der kun få hensyn til langvarige fasteperioder.
Den metaboliske overgang fra fødevareafledt glukose til fedtvævs-afledte fedtsyrer og ketoner som primært cellulært brændstof er nøglen til fastende metabolisme. Faste har vist sig at forbedre kardiovaskulære risikofaktorer og tarmmikrobiota hos mennesker. Det fremkalder dybtgående ændringer i lipidmetabolismen. Imidlertid er mange spørgsmål stadig åbne vedrørende mobilisering, udveksling og funktion af lipider under langvarig faste. Desuden viser de seneste resultater evnen af periodiske restriktive ernæringsstrategier til at udløse organregenerering. Denne lovende regenererende kraft er ikke blevet undersøgt grundigt hos mennesker. Derudover er viden om den rolle, som menneskelig fækal mikrobiota spiller for sundhed og sygdom, stigende. Kun lidt er kendt om dets sammensætning og funktion under faste. Vi fandt indikationer på, at tarmmikrobiomet kunne påvirke energimetabolismen og følgelig kunne påvirke dynamikken i den metaboliske switch.
Langtidsfaste under lægeligt tilsyn i henhold til Buchinger Wilhelmis fasteprogram har vist sig at være sikkert og veltolereret.
Det aktuelle projekt undersøger virkningerne af en 9±3 dages fasteperiode ved en multisystemisk tilgang med fokus på lipidmetabolisme og tarmmikrobiomet hos 100 forsøgspersoner. Derudover vil kropssammensætningen i kombination med muskelpræstation blive analyseret i dybden i en undergruppe på 32 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Überlingen, Tyskland, 88662
- Buchinger Wilhelmi Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 22 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- indtagelse af medicin (kardiovaskulære sygdomme, lipid- og glukosemetabolisme)
- kroniske manifeste psykiske og psykiatriske sygdomme
- deltagelse i en anden undersøgelse
- graviditet eller amning
- i MR/MRS-underundersøgelsen, enhver MR-kontraindikation (klaustrofobi, pacemakere, MR-inkompatible proteseventiler, metalliske implantater, fremmed metallegeme)
- aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom, ubestemt colitis, svær irritabel tyktarm, vedvarende infektiøs gastroenteritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, tilbagevendende Clostridium difficile-infektion
- større operation i mave-tarmkanalen i de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid
- indtag af antibiotika inden for de sidste 2 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Langvarig faste
Deltagerne vil gennemgå 6-12 fastedage i henhold til Buchinger Wilhelmis fasteprogram
|
deltagerne vil gennemgå et fasteprogram, der inkluderer det daglige indtag på 250 kcal under lægeligt tilsyn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hele kroppens sammensætning
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
Fedtmasse, mager masse, vandindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i hjertets sammensætning
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
Fedtmasse, mager masse, vandindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i leverens sammensætning
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
Fedtmasse, mager masse, vandindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i sammensætningen af nyren
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
Fedtmasse, mager masse, vandindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i sammensætningen af milten
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
Fedtmasse, mager masse, vandindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i sammensætningen af quadriceps
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
Fedtmasse, mager masse, vandindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i sammensætningen af fedtvævet
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
Fedtmasse, mager masse, vandindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol effluxkapacitet
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt i serum ved en standardiseret anvendt radioisotopteknik
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i serumkolesterolbelastningskapacitet
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt i serum ved hjælp af radioaktive kolesterolfyldte makrofager
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i HS-Omega-3-indekset
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
Bestemmelse af fedtsyre (C 14:0; 16:0; 18:0; 20:0; 22:0; 24:0; 16:1 n-7; 18:1 n-9; 20:1 n-9 24:1 n-9, 18:2 n-6, 18: 3 n-6, 20: 3 n-6, 22:2 n-6, 20:4 n-6, 22:4 n-6; 22:5 n-6; 18: 3 n-3; 20:5 n-3; 22:5 n-3; 22:6 n-3; 16:1 n-7t; 18:1 n-9t; 18 :2 n-6tt; 18:2 n-6ct; 18:2 n-6tc) i erytrocytmembraner med højt standardiseret analytisk procedure
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i fækal mikrobiota sammensætning og funktion (kulhydratmetabolisme)
Tidsramme: Baseline og ændringer efter gennemsnitligt 10 (+/-3) fastedage
|
Haglgeværmetagenomik, 5 Gb DNA-sekventeringsdata.
|
Baseline og ændringer efter gennemsnitligt 10 (+/-3) fastedage
|
|
Ændringer i metabolom
Tidsramme: Baseline og ændringer efter 3 fastedage, afslutning af fasten samt en og fire måneder derefter
|
ved at bruge en ikke-målrettet metabolomisk tilgang til at undersøge ændringer i metabolomet med fokus på polyaminbiosyntesevejen på celleniveau i PBMC'er og sammenligne dem med ændringer i det cirkulerende plasma/serummetabolom
|
Baseline og ændringer efter 3 fastedage, afslutning af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i hydrogensulfidproduktionskapacitet
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt i serum og urin ved hjælp af blyacetatanalysen
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernemorfometri
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i hjertemassen
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i underekstremiteterne (quadriceps, hamstrings, lægge)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i lumbosakral muskelmasse
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i systolisk hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
global og regional funktion (højre og venstre ejektionsfraktion, højre og venstre ende-diastoliske og ende-systoliske volumener, regionale spidsbelastninger (periferentiel, langsgående belastning) målt med magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i diastolisk hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
global og regional diastolisk funktion (topfyldningshastighed, torsionshastighed, diastolisk belastningshastighed) målt med magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt med magnetisk impedansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i fiberstamme (Eff)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt med magnetisk impedansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt med magnetisk impedansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i helixvinkel (HA)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt med magnetisk impedansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i middel diffusivitet (MD)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt med magnetisk impedansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i kardiovaskulær kondition
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
ved at bruge det maksimale iltforbrug (VO2max)
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i muskelmetabolisme og mitokondriel oxidativ kapacitet: TauPCr(er)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
under ergometrisk anstrengelse i MRI på niveau med suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i muskelmetabolisme og mitokondriel oxidativ kapacitet: PCr-hydrolyse (%)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
under ergometrisk anstrengelse i MRI på niveau med suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i muskelmetabolisme og mitokondriel oxidativ kapacitet: PCr-koncentration
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
under ergometrisk anstrengelse i MRI på niveau med suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i muskelmetabolisme og mitokondriel oxidativ kapacitet: Pi-koncentration
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
under ergometrisk anstrengelse i MRI på niveau med suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i muskelmetabolisme og mitokondriel oxidativ kapacitet: ATP-koncentration
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
under ergometrisk anstrengelse i MRI på niveau med suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i muskelmetabolisme og mitokondriel oxidativ kapacitet: pH i hvile og efter træning i mM
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
under ergometrisk anstrengelse i MRI på niveau med suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i muskelmetabolisme og mitokondriel oxidativ kapacitet: T1 af metabolitter i hvile
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
under ergometrisk anstrengelse i MRI på niveau med suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i muskelmetabolisme og mitokondriel oxidativ kapacitet: PCr-forbrug
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
under ergometrisk anstrengelse i MRI på niveau med suralmuskelen (31P spektroskopi)
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i multiparametrisk muskelkvantificering: T2
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt med kvantitativ magnetisk impedansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i multiparametrisk muskelkvantificering: T2 * afspændingstid
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt med kvantitativ magnetisk impedansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i multiparametrisk muskelkvantificering: modtagelighed (chi)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt med kvantitativ magnetisk impedansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i multiparametrisk muskelkvantificering: fedtfraktion (PDFF)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt med kvantitativ magnetisk impedansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i quadricipital maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt med magnetisk impedansbilleddannelse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i DNA-methylering
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
biomarkør for biologisk aldring ved hjælp af erytrocytter
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i serum amyloid A niveauer
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
bestemt i serum
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i paraoxonase (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
bestemt i serum
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i lipoproteinoverførselsenzymer
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
CETP-aktivitet, bestemt som U/ml under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt assay
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i GlycA
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
bestemt i serum
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
bestemt i serum ved ELISA
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i chylomikroner
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
bestemt i serum
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i oxiderede fosfolipider
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
bestemt i serum
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i enzymer
Tidsramme: Baseline og ændringer efter 3 fastedage, afslutning af fasten samt en og fire måneder derefter
|
immunblotting af relevant ændrede enzymer i PBMC'er
|
Baseline og ændringer efter 3 fastedage, afslutning af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i persulfidering
Tidsramme: Baseline, og ændringer efter 3 fastedage, ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
persulfidering i serum og urin
|
Baseline, og ændringer efter 3 fastedage, ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i svovlforbindelser
Tidsramme: Baseline og ændringer efter 3 fastedage, ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
aminosyrer (ved hjælp af en målrettet tilgang), thiosulfat (målt ved hjælp af monobromobiman-metoden ved hjælp af HPLC og LC-MS/MS), cystein og cystin (brug S-sulfocystein-metoden (SSC), som er en HPLC-baseret metode ved hjælp af automatiseret prækolonnederivatisering med OPA og UV-detektion ved 338 nm) i serum og urin
|
Baseline og ændringer efter 3 fastedage, ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i thiosulfatniveauer
Tidsramme: Baseline og ændringer efter 3 fastedage, ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
målt ved anvendelse af monobromobiman-metoden ved anvendelse af HPLC og LC-MS/MS
|
Baseline og ændringer efter 3 fastedage, ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i cystein- og cystinniveauer
Tidsramme: Baseline og ændringer efter 3 fastedage, ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
ved brug af S-sulfocystein (SSC) metoden, som er en HPLC-baseret metode, der anvender automatiseret prækolonnederivatisering med OPA og UV-detektion ved 338 nm i serum og urin
|
Baseline og ændringer efter 3 fastedage, ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i aminosyrer
Tidsramme: Baseline og ændringer efter 3 fastedage, ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
ved hjælp af en målrettet tilgang i serum og urin
|
Baseline og ændringer efter 3 fastedage, ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
i kg
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
i kg/m²
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
i cm
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i det systoliske blodtryk i hvile
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
i mmHg
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
i mmHg
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i hvilehjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
i slag/min
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i bio-elektrisk multifrekvens impedansanalyse
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
Global og segmentel kropssammensætning (vand, fedt og mager masse), væskefordeling (total, ekstracellulært og intracellulært vand), metaboliske indekser (metabolisk aktivitetsindeks (MAI), proteinindhold (total og aktiv cellemassefraktion) som bestemt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i leverstivhed
Tidsramme: Baseline, under og efter faste
|
målt ved FibroScan
|
Baseline, under og efter faste
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Før, dagligt under faste samt en og fire måneder efter
|
intensitet, varighed, frekvens målt ved triaksial aktigrafi
|
Før, dagligt under faste samt en og fire måneder efter
|
|
Ændringer i døgnrytme og søvn
Tidsramme: Før, dagligt under faste samt en og fire måneder efter
|
målt ved triaksial aktigrafi
|
Før, dagligt under faste samt en og fire måneder efter
|
|
Ændringer i mentalt velvære
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
spørgeskemaer: Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i global sundhed
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
spørgeskemaer: PROMIS Skala
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
spørgeskemaer: Godin fritids-øvelsesspørgeskema
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
spørgeskemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i ketonuri
Tidsramme: i fasteperioden og madgenindførelse
|
Ketonstoffer i urinen målt med urinstik
|
i fasteperioden og madgenindførelse
|
|
Ændringer i ketonemi
Tidsramme: i fasteperioden og madgenindførelse
|
Ketonlegemer i kapillært blod
|
i fasteperioden og madgenindførelse
|
|
Ændringer i glykæmi
Tidsramme: i fasteperioden og madgenindførelse
|
Glukose i kapillært blod
|
i fasteperioden og madgenindførelse
|
|
Ændringer i kostadfærd
Tidsramme: Baseline og efter faste samt en og fire måneder derefter
|
spørgeskema: kort indeksundersøgelse for sund kost
|
Baseline og efter faste samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i rygeadfærd
Tidsramme: Baseline og efter faste samt en og fire måneder derefter
|
spørgeskema
|
Baseline og efter faste samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline og efter faste samt en og fire måneder derefter
|
spørgeskema
|
Baseline og efter faste samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter faste samt en og fire måneder derefter
|
i timer/uge
|
Baseline og efter faste samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i energiniveau
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
målt ved visuel skala (0-10)
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
målt ved visuel skala (0-10)
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i fysisk velvære
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
målt ved visuel skala (0-10)
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i symptomer: træthed
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
målt ved visuel skala (0-10)
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i symptomer: muskelsvaghed
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
målt ved visuel skala (0-10)
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i symptomer: rygsmerter
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
målt ved visuel skala (0-10)
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i symptomer: sult
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
målt ved visuel skala (0-10)
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i symptomer: angst
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
målt ved visuel skala (0-10)
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i symptomer: hovedpine
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
målt ved visuel skala (0-10)
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i symptomer: søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
målt ved visuel skala (0-10)
|
Baseline, dagligt under faste og madgenintroduktion samt en og fire måneder derefter
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 måneder
|
Dokumentation af bivirkninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 måneder
|
|
Ændringer i blodtal
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
blodparametre: leukocytter, erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, MCV, MCH, MCHC, trombocytter, bilirubin
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i differentialt blodtal
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
blodparametre: basofiler, neutrofiler, eosinofiler, monocytter, retikulocytter
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i koagulation
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
blodparametre: INR, PTT i sek
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i leverenzymer
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
blodparametre: GOT, GPT, GGT, AP i U/l
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i nyreparametre
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
blodparametre: urinsyre, urinstof, kreatinin i mg/dl
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i inflammatoriske parametre
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
blodparametre: hs-CRP, ESR i mm/h, inflammasom, cortisol i µg/dl
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
blodparametre: glucose i mmol/l, HbA1c i %, insulin i mU/l
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i lipidparametre
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
blodparametre: total kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider i mmol/l
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i elektrolytter
Tidsramme: Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
blodparametre: natrium, kalium, calcium, magnesium i mmol/l
|
Baseline og i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i immunresponset på faste
Tidsramme: Baseline, efter 3 fastedage, og ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
ved hjælp af enkeltcellekernesekventering
|
Baseline, efter 3 fastedage, og ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i cellepopulationer (naturlig dræber og T-celler)
Tidsramme: Baseline, efter 3 fastedage, og ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
ved hjælp af enkeltcellekernesekventering
|
Baseline, efter 3 fastedage, og ved slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i lipoprotein underklasser
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
bestemt i serum ved ultracentrifugering med høj densitet, der afspejler kolesterol- og triglyceridsammensætning
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i apolipoproteiner
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
ApoA-I og ApoB bestemt i serum
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i lipoprotein(a)
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
bestemt i serum
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Ændringer i methyleringsbaserede ure
Tidsramme: Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
biomarkør for biologisk aldring ved hjælp af PBMC'er
|
Baseline og ændringer i slutningen af fasten samt en og fire måneder derefter
|
|
Sociodemografiske målinger
Tidsramme: Baseline
|
Alder, køn, sprog, fuldstændig familiehistorie, nuværende og tidligere sygdom og følgesygdomme og nuværende medicin
|
Baseline
|
|
Ændringer i nitrogenbalancen
Tidsramme: Baseline, dagligt under faste samt genintroduktion af mad
|
nitrogen i 24-timers-urin
|
Baseline, dagligt under faste samt genintroduktion af mad
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F-2021-075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .