Digiuno a lungo termine: adattamenti multisistemici negli esseri umani
7 febbraio 2023 aggiornato da: Françoise Wilhelmi de Toledo, Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH
Digiuno a lungo termine: adattamenti multi-sistema negli esseri umani
Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti del digiuno a lungo termine su dimensioni, massa, composizione e funzione dei tessuti metabolicamente attivi in diversi organi che si riespandono possibilmente ringiovaniti dopo 1-4 mesi.
Inoltre, il metabolismo lipidico è studiato in profondità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il digiuno mostra numerosi effetti positivi sul metabolismo, sulla salute e sull'invecchiamento. Sorprendentemente, vengono fatte poche considerazioni sui periodi di digiuno a lungo termine.
Il passaggio metabolico dal glucosio derivato dal cibo agli acidi grassi e ai chetoni derivati dal tessuto adiposo come combustibile cellulare primario è la chiave del metabolismo a digiuno. È stato dimostrato che il digiuno migliora i fattori di rischio cardiovascolare e il microbiota intestinale negli esseri umani. Provoca profondi cambiamenti nel metabolismo dei lipidi. Tuttavia, molte domande sono ancora aperte riguardo alla mobilizzazione, allo scambio e alla funzione dei lipidi durante il digiuno a lungo termine. Inoltre, recenti risultati mostrano la capacità di periodiche strategie nutrizionali restrittive di innescare la rigenerazione degli organi. Questo promettente potere rigenerativo non è stato studiato in modo completo negli esseri umani. Inoltre, la conoscenza del ruolo del microbiota fecale umano nella salute e nella malattia è in aumento. Si sa poco sulla sua composizione e funzione durante il digiuno. Abbiamo trovato indicazioni che il microbioma intestinale potrebbe influenzare il metabolismo energetico e di conseguenza potrebbe influenzare la dinamica dell'interruttore metabolico.
Il digiuno a lungo termine sotto controllo medico secondo il programma di digiuno Buchinger Wilhelmi si è dimostrato sicuro e ben tollerato.
L'attuale progetto studia gli effetti di un periodo di digiuno di 9±3 giorni mediante un approccio multisistemico incentrato sul metabolismo lipidico e sul microbioma intestinale in 100 soggetti. Inoltre, la composizione corporea in combinazione con le prestazioni muscolari sarà analizzata in modo approfondito in un sottogruppo di 32 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Überlingen, Germania, 88662
- Buchinger Wilhelmi Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 22 e 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- assunzione di farmaci (malattie cardiovascolari, metabolismo lipidico e glucidico)
- malattie psichiche e psichiatriche manifeste croniche
- partecipazione ad un altro studio
- gravidanza o allattamento
- nel sottostudio MRI/MRS, qualsiasi controindicazione MRI (claustrofobia, pacemaker, valvole protesiche non compatibili con la RM, impianti metallici, corpo metallico estraneo)
- disturbi gastrointestinali attivi non controllati tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite indeterminata, sindrome dell'intestino irritabile grave, gastroenterite infettiva persistente, diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione ricorrente da Clostridium difficile
- chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento
- assunzione di antibiotici negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Digiuno a lungo termine
I partecipanti saranno sottoposti a 6-12 giorni di digiuno secondo il programma di digiuno Buchinger Wilhelmi
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i partecipanti saranno sottoposti a un programma di digiuno che prevede l'assunzione giornaliera di 250 kcal sotto controllo medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione corporea totale
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Massa grassa, massa magra, contenuto d'acqua misurati mediante risonanza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella composizione del cuore
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
Massa grassa, massa magra, contenuto d'acqua misurati mediante risonanza magnetica
|
Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella composizione del fegato
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
Massa grassa, massa magra, contenuto d'acqua misurati mediante risonanza magnetica
|
Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nella composizione del rene
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
Massa grassa, massa magra, contenuto d'acqua misurati mediante risonanza magnetica
|
Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nella composizione della milza
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
Massa grassa, massa magra, contenuto d'acqua misurati mediante risonanza magnetica
|
Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nella composizione dei quadricipiti
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
Massa grassa, massa magra, contenuto d'acqua misurati mediante risonanza magnetica
|
Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nella composizione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
Massa grassa, massa magra, contenuto d'acqua misurati mediante risonanza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella capacità di efflusso del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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misurato nel siero mediante una tecnica radioisotopica usata standardizzata
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nella capacità di carico del colesterolo sierico
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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misurato nel siero utilizzando macrofagi carichi di colesterolo radioattivo
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nell'indice HS-Omega-3
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Determinazione degli acidi grassi (C 14:0; 16:0; 18:0; 20:0; 22:0; 24:0; 16:1 n-7; 18:1 n-9; 20:1 n-9 ; 24:1 n-9; 18:2 n-6; 18: 3 n-6; 20: 3 n-6; 22:2 n-6; 20:4 n-6; 22:4 n-6; 22:5 n-6; 18:3 n-3; 20:5 n-3; 22:5 n-3; 22:6 n-3; 16:1 n-7t; 18:1 n-9t; 18 :2 n-6tt; 18:2 n-6ct; 18:2 n-6tc) nelle membrane degli eritrociti con procedura analitica altamente standardizzata
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbiota fecale (metabolismo dei carboidrati)
Lasso di tempo: Basale e variazioni dopo una media di 10 (+/-3) giorni di digiuno
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Metagenomica shotgun, 5Gb di dati di sequenziamento del DNA.
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Basale e variazioni dopo una media di 10 (+/-3) giorni di digiuno
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Cambiamenti nel metaboloma
Lasso di tempo: Baseline e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, la fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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utilizzando un approccio metabolomico non mirato per studiare i cambiamenti nel metaboloma, con particolare attenzione alla via biosintetica della poliammina a livello cellulare nelle PBMC e confrontarli con i cambiamenti nel metaboloma circolante nel plasma/siero
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Baseline e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, la fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella capacità di produzione di idrogeno solforato
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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misurato nel siero e nelle urine mediante il test dell'acetato di piombo
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella morfometria cerebrale
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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misurata mediante risonanza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni della massa cardiaca
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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misurata mediante risonanza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni degli arti inferiori (quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, polpacci)
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
misurata mediante risonanza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nella massa muscolare lombosacrale
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
misurata mediante risonanza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
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Alterazioni della funzione cardiaca sistolica
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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funzione globale e regionale (frazione di eiezione destra e sinistra, volumi telediastolici e telesistolici destro e sinistro, deformazioni regionali di picco (deformazione circonferenziale, longitudinale) misurate con la risonanza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni della funzione cardiaca diastolica
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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funzione diastolica globale e regionale (velocità di riempimento di picco, velocità di torsione, velocità di deformazione diastolica) misurata con risonanza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Variazioni del coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
misurato con impedenza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nella deformazione delle fibre (Eff)
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
misurato con impedenza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nell'anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: Basale e cambiamenti alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
misurato con impedenza magnetica
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Basale e cambiamenti alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Variazioni dell'angolo dell'elica (HA)
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
misurato con impedenza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nella diffusività media (MD)
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
misurato con impedenza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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utilizzando il massimo consumo di ossigeno (VO2max)
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nel metabolismo muscolare e nella capacità ossidativa mitocondriale: TauPCr(s)
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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durante lo sforzo ergometrico in MRI a livello del muscolo surale (spettroscopia 31P)
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nel metabolismo muscolare e nella capacità ossidativa mitocondriale: idrolisi della PCr (%)
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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durante lo sforzo ergometrico in MRI a livello del muscolo surale (spettroscopia 31P)
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni del metabolismo muscolare e della capacità ossidativa mitocondriale: concentrazione di PCr
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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durante lo sforzo ergometrico in MRI a livello del muscolo surale (spettroscopia 31P)
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni del metabolismo muscolare e della capacità ossidativa mitocondriale: concentrazione di Pi
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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durante lo sforzo ergometrico in MRI a livello del muscolo surale (spettroscopia 31P)
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni del metabolismo muscolare e della capacità ossidativa mitocondriale: concentrazione di ATP
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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durante lo sforzo ergometrico in MRI a livello del muscolo surale (spettroscopia 31P)
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nel metabolismo muscolare e nella capacità ossidativa mitocondriale: pH a riposo e post esercizio in mM
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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durante lo sforzo ergometrico in MRI a livello del muscolo surale (spettroscopia 31P)
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni del metabolismo muscolare e della capacità ossidativa mitocondriale: T1 dei metaboliti a riposo
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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durante lo sforzo ergometrico in MRI a livello del muscolo surale (spettroscopia 31P)
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nel metabolismo muscolare e nella capacità ossidativa mitocondriale: consumo di PCr
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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durante lo sforzo ergometrico in MRI a livello del muscolo surale (spettroscopia 31P)
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella quantificazione muscolare multiparametrica: T2
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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misurata con l'imaging quantitativo dell'impedenza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella quantificazione muscolare multiparametrica: T2 * tempo di rilassamento
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
misurata con l'imaging quantitativo dell'impedenza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella quantificazione muscolare multiparametrica: suscettibilità (chi)
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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misurata con l'imaging quantitativo dell'impedenza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella quantificazione muscolare multiparametrica: frazione grassa (PDFF)
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
misurata con l'imaging quantitativo dell'impedenza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Variazioni della massima contrazione volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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misurato con impedenza magnetica
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella metilazione del DNA
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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biomarcatore dell'invecchiamento biologico mediante eritrociti
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nei livelli sierici di amiloide A
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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determinata nel siero
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nell'attività della paraoxonasi (PON-1).
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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determinata nel siero
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni degli enzimi di trasferimento delle lipoproteine
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Attività CETP, determinata come U/ml utilizzando un test disponibile in commercio
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni della glicA
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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determinata nel siero
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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determinato nel siero mediante ELISA
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nei chilomicroni
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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determinata nel siero
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nei fosfolipidi ossidati
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
determinata nel siero
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti negli enzimi
Lasso di tempo: Baseline e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, la fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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immunoblotting di enzimi alterati in modo rilevante nelle PBMC
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Baseline e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, la fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella persolfidazione
Lasso di tempo: Baseline e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, alla fine del digiuno e dopo uno e quattro mesi
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persolfidazione nel siero e nelle urine
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Baseline e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, alla fine del digiuno e dopo uno e quattro mesi
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Cambiamenti nei composti di zolfo
Lasso di tempo: Basale e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, alla fine del digiuno e dopo uno e quattro mesi
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amminoacidi (utilizzando un approccio mirato), tiosolfato (misurato utilizzando il metodo monobromobimane utilizzando HPLC e LC-MS/MS), cisteina e cistina (utilizzare il metodo S-sulfocisteina (SSC) che è un metodo basato su HPLC che utilizza la derivatizzazione precolonna automatizzata con rilevamento OPA e UV a 338 nm) nel siero e nelle urine
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Basale e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, alla fine del digiuno e dopo uno e quattro mesi
|
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Cambiamenti nei livelli di tiosolfato
Lasso di tempo: Basale e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, alla fine del digiuno e dopo uno e quattro mesi
|
misurato utilizzando il metodo monobromobimane utilizzando HPLC e LC-MS/MS
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Basale e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, alla fine del digiuno e dopo uno e quattro mesi
|
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Cambiamenti nei livelli di cisteina e cistina
Lasso di tempo: Basale e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, alla fine del digiuno e dopo uno e quattro mesi
|
utilizzando il metodo S-sulfocisteina (SSC), che è un metodo basato su HPLC che utilizza la derivatizzazione precolonna automatizzata con OPA e rilevamento UV a 338 nm nel siero e nelle urine
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Basale e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, alla fine del digiuno e dopo uno e quattro mesi
|
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Cambiamenti negli amminoacidi
Lasso di tempo: Basale e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, alla fine del digiuno e dopo uno e quattro mesi
|
utilizzando un approccio mirato nel siero e nelle urine
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Basale e modifiche dopo 3 giorni di digiuno, alla fine del digiuno e dopo uno e quattro mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
kg
|
Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
|
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
in kg/m²
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nella circonferenza addominale
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
nel cm
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
in mm Hg
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
|
Alterazioni della pressione arteriosa diastolica a riposo
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
in mm Hg
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
|
Cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
in battiti/min
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nell'analisi dell'impedenza multifrequenza bioelettrica
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Composizione corporea globale e segmentale (acqua, massa grassa e magra), distribuzione dei liquidi (acqua totale, extracellulare e intracellulare), indici metabolici (indice di attività metabolica (MAI), contenuto proteico (frazione di massa cellulare totale e attiva) come determinato dall'analisi della bioimpedenza
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: Basale, durante e dopo il digiuno
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misurato con FibroScan
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Basale, durante e dopo il digiuno
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Prima, ogni giorno durante il digiuno e uno e quattro mesi dopo
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intensità, durata, frequenza misurate mediante actigrafia triassiale
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Prima, ogni giorno durante il digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni del ritmo circadiano e del sonno
Lasso di tempo: Prima, ogni giorno durante il digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
misurata mediante actigrafia triassiale
|
Prima, ogni giorno durante il digiuno e uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nel benessere mentale
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
questionari: Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nella salute globale
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
questionari: Scala PROMIS
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
|
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
questionari: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
|
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
questionari: Pittsburgh Sleep Quality Index
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
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Alterazioni della chetonuria
Lasso di tempo: durante il periodo di digiuno e la reintroduzione del cibo
|
Corpi chetonici nelle urine misurati con stick per urine
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durante il periodo di digiuno e la reintroduzione del cibo
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Cambiamenti nella chetonemia
Lasso di tempo: durante il periodo di digiuno e la reintroduzione del cibo
|
Corpi chetonici nel sangue capillare
|
durante il periodo di digiuno e la reintroduzione del cibo
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Alterazioni della glicemia
Lasso di tempo: durante il periodo di digiuno e la reintroduzione del cibo
|
Glucosio nel sangue capillare
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durante il periodo di digiuno e la reintroduzione del cibo
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Cambiamenti nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale e dopo il digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
questionario: breve indagine sull'indice di sana alimentazione
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Basale e dopo il digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nel comportamento del fumo
Lasso di tempo: Basale e dopo il digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
questionario
|
Basale e dopo il digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
|
Cambiamenti nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale e dopo il digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
questionario
|
Basale e dopo il digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
|
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e dopo il digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
|
in ore/settimana
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Basale e dopo il digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nel livello di energia
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
misurato dalla scala visiva (0-10)
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nel benessere emotivo
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
misurato dalla scala visiva (0-10)
|
Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nel benessere fisico
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
misurato dalla scala visiva (0-10)
|
Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
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Cambiamenti nei sintomi: affaticamento
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
|
misurato dalla scala visiva (0-10)
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni dei sintomi: debolezza muscolare
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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misurato dalla scala visiva (0-10)
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nei sintomi: mal di schiena
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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misurato dalla scala visiva (0-10)
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nei sintomi: fame
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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misurato dalla scala visiva (0-10)
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nei sintomi: ansia
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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misurato dalla scala visiva (0-10)
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nei sintomi: mal di testa
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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misurato dalla scala visiva (0-10)
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni dei sintomi: disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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misurato dalla scala visiva (0-10)
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Basale, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo, nonché uno e quattro mesi dopo
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Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4,5 mesi
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Documentazione degli effetti collaterali
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4,5 mesi
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Cambiamenti nel conteggio del sangue
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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parametri del sangue: leucociti, eritrociti, emoglobina, ematocrito, MCV, MCH, MCHC, trombociti, bilirubina
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella conta ematica differenziale
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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parametri del sangue: basofili, neutrofili, eosinofili, monociti, reticolociti
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni della coagulazione
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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parametri ematici: INR, PTT in sec
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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parametri ematici: GOT, GPT, GGT, AP in U/l
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nei parametri renali
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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parametri ematici: acido urico, urea, creatinina in mg/dl
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nei parametri infiammatori
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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parametri ematici: hs-CRP, VES in mm/h, inflammasoma, cortisolo in µg/dl
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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parametri ematici: glucosio in mmol/l, HbA1c in %, insulina in mU/l
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni dei parametri lipidici
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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parametri ematici: colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi in mmol/l
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Alterazioni degli elettroliti
Lasso di tempo: Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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parametri ematici: sodio, potassio, calcio, magnesio in mmol/l
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Basale e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nella risposta immunitaria al digiuno
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 giorni di digiuno e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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utilizzando il sequenziamento del nucleo di una singola cellula
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Basale, dopo 3 giorni di digiuno e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nelle popolazioni cellulari (natural killer e cellule T)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 giorni di digiuno e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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utilizzando il sequenziamento del nucleo di una singola cellula
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Basale, dopo 3 giorni di digiuno e alla fine del digiuno, nonché uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nelle sottoclassi di lipoproteine
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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determinato nel siero mediante ultracentrifugazione ad alta densità che riflette la composizione del colesterolo e dei trigliceridi
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nelle apolipoproteine
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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ApoA-I e ApoB determinate nel siero
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti nelle lipoproteine(a)
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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determinata nel siero
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Cambiamenti negli orologi basati sulla metilazione
Lasso di tempo: Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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biomarcatore dell'invecchiamento biologico mediante PBMC
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Basale e modifiche alla fine del digiuno e uno e quattro mesi dopo
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Misure sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Età, sesso, lingua, storia familiare completa, malattia attuale e precedente e comorbilità e farmaci attuali
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Linea di base
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Alterazioni del bilancio azotato
Lasso di tempo: Linea di base, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo
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azoto nelle urine delle 24 ore
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Linea di base, ogni giorno durante il digiuno e la reintroduzione del cibo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- microbiota intestinale
- metabolomica
- risonanza magnetica per immagini (MRI)
- spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
- digiuno a lungo termine
- Programma Buchinger Wilhelmi
- Capacità di efflusso di HDL
- profilo degli acidi grassi nella membrana eritrocitaria
- percorso di idrogeno solforato e transulfurazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-2021-075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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