Ayuno a largo plazo: adaptaciones multisistémicas en humanos
7 de febrero de 2023 actualizado por: Françoise Wilhelmi de Toledo, Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH
El objetivo de este ensayo es investigar los efectos del ayuno a largo plazo sobre el tamaño, la masa, la composición y la función de los tejidos metabólicos activos en varios órganos que se vuelven a expandir posiblemente rejuvenecidos después de 1 a 4 meses.
Además, se investiga en profundidad el metabolismo de los lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno muestra numerosos efectos positivos sobre el metabolismo, la salud y el envejecimiento. Sorprendentemente, se dan pocas consideraciones a los períodos de ayuno a largo plazo.
El cambio metabólico de la glucosa derivada de los alimentos a los ácidos grasos y cetonas derivados del tejido adiposo como combustible celular principal es la clave para el metabolismo en ayunas. Se ha demostrado que el ayuno mejora los factores de riesgo cardiovascular y la microbiota intestinal en humanos. Provoca cambios profundos en el metabolismo de los lípidos. Sin embargo, todavía quedan muchas preguntas abiertas sobre la movilización, el intercambio y la función de los lípidos durante el ayuno a largo plazo. Además, los resultados recientes muestran la capacidad de las estrategias nutricionales restrictivas periódicas para desencadenar la regeneración de órganos. Este prometedor poder regenerativo no se ha investigado exhaustivamente en humanos. Además, está aumentando el conocimiento sobre el papel de la microbiota fecal humana en la salud y la enfermedad. Se sabe poco sobre su composición y función durante el ayuno. Encontramos indicios de que el microbioma intestinal podría influir en el metabolismo energético y, en consecuencia, podría influir en la dinámica del cambio metabólico.
Se ha demostrado que el ayuno a largo plazo bajo supervisión médica según el programa de ayuno de Buchinger Wilhelmi es seguro y bien tolerado.
El proyecto actual investiga los efectos de un período de ayuno de 9±3 días mediante un enfoque multisistémico centrado en el metabolismo de los lípidos y el microbioma intestinal en 100 sujetos. Además, se analizará en profundidad la composición corporal en combinación con el rendimiento muscular en un subgrupo de 32 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Überlingen, Alemania, 88662
- Buchinger Wilhelmi Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 22 - 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- ingesta de medicamentos (enfermedades cardiovasculares, metabolismo de lípidos y glucosa)
- enfermedades psíquicas y psiquiátricas crónicas manifiestas
- participación en otro estudio
- embarazo o lactancia
- en el subestudio de MRI/MRS, cualquier contraindicación de MRI (claustrofobia, marcapasos, válvulas protésicas incompatibles con MR, implantes metálicos, cuerpo metálico extraño)
- trastornos gastrointestinales activos no controlados que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, síndrome del intestino irritable grave, gastroenteritis infecciosa persistente, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección recurrente por Clostridium difficile
- cirugía mayor del tracto GI, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento
- ingesta de antibióticos en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ayuno a largo plazo
Los participantes se someterán a 6-12 días de ayuno según el programa de ayuno de Buchinger Wilhelmi.
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los participantes se someterán a un programa de ayuno que incluye la ingesta diaria de 250 kcal bajo supervisión médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Masa grasa, masa magra, contenido de agua medido por resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la composición del corazón.
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
Masa grasa, masa magra, contenido de agua medido por resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la composición del hígado.
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Masa grasa, masa magra, contenido de agua medido por resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la composición del riñón.
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Masa grasa, masa magra, contenido de agua medido por resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la composición del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Masa grasa, masa magra, contenido de agua medido por resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la composición del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Masa grasa, masa magra, contenido de agua medido por resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la composición del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Masa grasa, masa magra, contenido de agua medido por resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la capacidad de salida del colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido en suero por una técnica radioisotópica usada estandarizada
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la capacidad de carga de colesterol sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido en suero utilizando macrófagos cargados de colesterol radiactivo
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el índice HS-Omega-3
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Determinación de ácidos grasos (C 14:0; 16:0; 18:0; 20:0; 22:0; 24:0; 16:1 n-7; 18:1 n-9; 20:1 n-9 ; 24:1 n-9; 18:2 n-6; 18: 3 n-6; 20: 3 n-6; 22:2 n-6; 20:4 n-6; 22:4 n-6; 22:5 n-6; 18: 3 n-3; 20:5 n-3; 22:5 n-3; 22:6 n-3; 16:1 n-7t; 18:1 n-9t; 18 :2 n-6tt; 18:2 n-6ct; 18:2 n-6tc) en membranas de eritrocitos con un procedimiento analítico altamente estandarizado
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la composición y función de la microbiota fecal (metabolismo de carbohidratos)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios después de un promedio de 10 (+/-3) días de ayuno
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Metagenómica de escopeta, 5 Gb de datos de secuenciación de ADN.
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Línea de base y cambios después de un promedio de 10 (+/-3) días de ayuno
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Cambios en el metaboloma
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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utilizando un enfoque de metabolómica no dirigido para investigar los cambios en el metaboloma, con un enfoque en la vía biosintética de poliaminas a nivel celular en PBMC y compararlos con los cambios en el metaboloma del plasma/suero circulante
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Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la capacidad de producción de sulfuro de hidrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido en suero y orina utilizando el ensayo de acetato de plomo
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la morfometría cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido por resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la masa cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido por resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en miembros inferiores (cuádriceps, isquiotibiales, pantorrillas)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido por resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la masa muscular lumbosacra
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido por resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la función cardíaca sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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función global y regional (fracción de eyección derecha e izquierda, volúmenes telediastólicos y telesistólicos derecho e izquierdo, tensiones regionales máximas (tensión circunferencial, longitudinal) medidas con imágenes de resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la función cardíaca diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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función diastólica global y regional (tasa de llenado máxima, tasa de torsión, tasa de tensión diastólica) medida con imágenes de resonancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido con imágenes de impedancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la tensión de la fibra (Eff)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido con imágenes de impedancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido con imágenes de impedancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el ángulo de hélice (HA)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido con imágenes de impedancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la difusividad media (DM)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido con imágenes de impedancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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usando el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el metabolismo muscular y la capacidad oxidativa mitocondrial: TauPCr(s)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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durante el esfuerzo ergométrico en resonancia magnética a nivel del músculo sural (espectroscopia 31P)
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el metabolismo muscular y la capacidad oxidativa mitocondrial: hidrólisis de PCr (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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durante el esfuerzo ergométrico en resonancia magnética a nivel del músculo sural (espectroscopia 31P)
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el metabolismo muscular y la capacidad oxidativa mitocondrial: concentración de PCr
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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durante el esfuerzo ergométrico en resonancia magnética a nivel del músculo sural (espectroscopia 31P)
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el metabolismo muscular y la capacidad oxidativa mitocondrial: concentración de Pi
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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durante el esfuerzo ergométrico en resonancia magnética a nivel del músculo sural (espectroscopia 31P)
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el metabolismo muscular y la capacidad oxidativa mitocondrial: concentración de ATP
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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durante el esfuerzo ergométrico en resonancia magnética a nivel del músculo sural (espectroscopia 31P)
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el metabolismo muscular y capacidad oxidativa mitocondrial: pH en reposo y post ejercicio en mM
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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durante el esfuerzo ergométrico en resonancia magnética a nivel del músculo sural (espectroscopia 31P)
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el metabolismo muscular y capacidad oxidativa mitocondrial: T1 de metabolitos en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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durante el esfuerzo ergométrico en resonancia magnética a nivel del músculo sural (espectroscopia 31P)
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el metabolismo muscular y la capacidad oxidativa mitocondrial: consumo de PCr
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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durante el esfuerzo ergométrico en resonancia magnética a nivel del músculo sural (espectroscopia 31P)
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la cuantificación muscular multiparamétrica: T2
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido con imágenes de impedancia magnética cuantitativa
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la cuantificación muscular multiparamétrica: T2 * tiempo de relajación
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido con imágenes de impedancia magnética cuantitativa
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la cuantificación muscular multiparamétrica: susceptibilidad (chi)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido con imágenes de impedancia magnética cuantitativa
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la cuantificación muscular multiparamétrica: fracción grasa (PDFF)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido con imágenes de impedancia magnética cuantitativa
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la contracción voluntaria máxima cuadricipital
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido con imágenes de impedancia magnética
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la metilación del ADN
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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biomarcador de envejecimiento biológico utilizando eritrocitos
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los niveles séricos de amiloide A
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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determinado en suero
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la actividad de la paraoxonasa (PON-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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determinado en suero
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en las enzimas de transferencia de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Actividad de CETP, determinada como U/ml usando un ensayo comercialmente disponible
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en GlycA
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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determinado en suero
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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determinado en suero por ELISA
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en quilomicrones
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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determinado en suero
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los fosfolípidos oxidados
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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determinado en suero
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en las enzimas
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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inmunotransferencia de enzimas alteradas de manera relevante en PBMC
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Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la persulfidación
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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persulfidación en suero y orina
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Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los compuestos de azufre
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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aminoácidos (usando un enfoque específico), tiosulfato (medido usando el método de monobromobimano usando HPLC y LC-MS/MS), cisteína y cistina (usando el método S-sulfocisteína (SSC) que es un método basado en HPLC usando derivatización precolumna automatizada con OPA y detección UV a 338 nm) en suero y orina
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Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
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Cambios en los niveles de tiosulfato
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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medido usando el método de monobromobimano usando HPLC y LC-MS/MS
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Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los niveles de cisteína y cistina
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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utilizando el método S-sulfocisteína (SSC), que es un método basado en HPLC que utiliza derivatización precolumna automatizada con OPA y detección UV a 338 nm en suero y orina
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Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
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Cambios en los aminoácidos
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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utilizando un enfoque dirigido en suero y orina
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Línea de base y cambios después de 3 días de ayuno, al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
en kg
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
en kg/m²
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
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Cambios en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
en centímetros
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
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Cambios en la presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
en mmHg
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
|
Cambios en la presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
en mmHg
|
Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
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Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
en latidos/min
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
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Cambios en el análisis de impedancia multifrecuencia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Composición corporal global y segmentaria (agua, grasa y masa magra), distribución de líquidos (agua total, extracelular e intracelular), índices metabólicos (índice de actividad metabólica (MAI), contenido proteico (fracción de masa celular total y activa) determinado por análisis de bioimpedancia
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y después del ayuno
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medido por FibroScan
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Línea de base, durante y después del ayuno
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Antes, diariamente durante el ayuno así como uno y cuatro meses después
|
intensidad, duración, frecuencia medida por actigrafía triaxial
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Antes, diariamente durante el ayuno así como uno y cuatro meses después
|
|
Cambios en el ritmo circadiano y el sueño
Periodo de tiempo: Antes, diariamente durante el ayuno así como uno y cuatro meses después
|
medido por actigrafía triaxial
|
Antes, diariamente durante el ayuno así como uno y cuatro meses después
|
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Cambios en el bienestar mental
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
cuestionarios: Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh
|
Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la salud mundial
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
cuestionarios: Escala PROMIS
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Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
|
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
Cuestionarios: Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
|
Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
|
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
cuestionarios: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
|
Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
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Cambios en la cetonuria
Periodo de tiempo: durante el período de ayuno y la reintroducción de alimentos
|
Cuerpos cetónicos en la orina medidos con tiras reactivas de orina
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durante el período de ayuno y la reintroducción de alimentos
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|
Cambios en la cetonemia
Periodo de tiempo: durante el período de ayuno y la reintroducción de alimentos
|
Cuerpos cetónicos en sangre capilar
|
durante el período de ayuno y la reintroducción de alimentos
|
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Cambios en la glucemia
Periodo de tiempo: durante el período de ayuno y la reintroducción de alimentos
|
Glucosa en sangre capilar
|
durante el período de ayuno y la reintroducción de alimentos
|
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Cambios en el comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Al inicio y después del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
cuestionario: breve encuesta de índice de alimentación saludable
|
Al inicio y después del ayuno, así como uno y cuatro meses después
|
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Cambios en el comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: Al inicio y después del ayuno así como al mes y cuatro meses después
|
cuestionario
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Al inicio y después del ayuno así como al mes y cuatro meses después
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Cambios en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio y después del ayuno así como al mes y cuatro meses después
|
cuestionario
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Al inicio y después del ayuno así como al mes y cuatro meses después
|
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio y después del ayuno así como al mes y cuatro meses después
|
en horas/semana
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Al inicio y después del ayuno así como al mes y cuatro meses después
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Cambios en el nivel de energía
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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medido por escala visual (0-10)
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el bienestar emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
medido por escala visual (0-10)
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
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Cambios en el bienestar físico
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
|
medido por escala visual (0-10)
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los síntomas: fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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medido por escala visual (0-10)
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los síntomas: debilidad muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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medido por escala visual (0-10)
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los síntomas: dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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medido por escala visual (0-10)
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los síntomas: hambre
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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medido por escala visual (0-10)
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los síntomas: ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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medido por escala visual (0-10)
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los síntomas: dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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medido por escala visual (0-10)
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los síntomas: alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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medido por escala visual (0-10)
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos, así como uno y cuatro meses después
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4.5 meses
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Documentación de efectos secundarios.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4.5 meses
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Cambios en el hemograma
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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parámetros sanguíneos: leucocitos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, MCV, MCH, MCHC, trombocitos, bilirrubina
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Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el hemograma diferencial
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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parámetros sanguíneos: basófilos, neutrófilos, eosinófilos, monocitos, reticulocitos
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Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la coagulación
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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parámetros de sangre: INR, PTT en seg
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Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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parámetros sanguíneos: GOT, GPT, GGT, AP en U/l
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Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los parámetros renales
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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parámetros sanguíneos: ácido úrico, urea, creatinina en mg/dl
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Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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parámetros sanguíneos: hs-CRP, ESR en mm/h, inflamasoma, cortisol en µg/dl
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Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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parámetros sanguíneos: glucosa en mmol/l, HbA1c en %, insulina en mU/l
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Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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parámetros sanguíneos: colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos en mmol/l
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Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en electrolitos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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parámetros sanguíneos: sodio, potasio, calcio, magnesio en mmol/l
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Al inicio y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la respuesta inmune al ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 días de ayuno, y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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utilizando la secuenciación del núcleo de una sola célula
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Línea de base, después de 3 días de ayuno, y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en las poblaciones de células (asesinas naturales y células T)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 días de ayuno, y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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utilizando la secuenciación del núcleo de una sola célula
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Línea de base, después de 3 días de ayuno, y al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en las subclases de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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determinado en suero por ultracentrifugación de alta densidad que refleja la composición de colesterol y triglicéridos
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en las apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Determinación de ApoA-I y ApoB en suero
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en la lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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determinado en suero
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Cambios en los relojes basados en metilación
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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biomarcador de envejecimiento biológico usando PBMCs
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Línea de base y cambios al final del ayuno, así como uno y cuatro meses después
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Medidas sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base
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Edad, sexo, idioma, antecedentes familiares completos, enfermedades y comorbilidades actuales y anteriores, y medicamentos actuales
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Base
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Cambios en el balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos
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nitrógeno en orina de 24 horas
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Línea de base, diariamente durante el ayuno y la reintroducción de alimentos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F-2021-075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .