[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
29. srpna 2023 aktualizováno: Advanced Bionics
Jedná se o prospektivní studii opakovaných měření v rámci jednotlivých subjektů, která bude zahrnovat 17 uživatelů ve věku 13 let nebo starších s implantovaným systémem HiResolution Bionic Ear System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této klinické studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost možnosti vzdálené instalace.
Očekává se, že výsledky slyšení budou podobné, ať už je zvukový procesor studijního subjektu naprogramován tradiční metodou v ordinaci audiologa, nebo se programování provádí pomocí dálkového nastavení.
Proto zde popsaná studie používá design non-inferiority k určení, zda rozpoznávání vět v klidu není horší při dálkovém přizpůsobení než v kancelářském prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení Všechny subjekty
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
- 13 let nebo starší
- Jednostranný nebo bilaterální uživatel HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
- Minimálně 6 měsíců praxe CI s minimálně 1měsíční zkušeností se zvukovým procesorem Naída CI nebo Sky CI
- Alespoň střední schopnosti rozpoznávání řeči v otevřené sadě (definované jako skóre tiché řeči ≥ 60 % podle hodnocení při návštěvě 1)
- Minimální průměrné skóre ≥ 3 v dotazníku způsobilosti mobilních zařízení (MDPQ-16)
- Znalost anglického jazyka podle zjištění vyšetřovatele
- Ochota používat po dobu studia zvukový procesor BTE
Kritéria začlenění specifická pro usnadněnou skupinu pro zbytkové slyšení
- Zbytková nízkofrekvenční citlivost sluchu (průměr čistého tónu < 70 dB HL pro 125, 250 a 500 Hz) a těžká až hluboká vysokofrekvenční senzorineurální ztráta sluchu (průměr čistého tónu ≥ 70 dB HL pro 1 000, 2 000, 3000, 4000 a 8000 Hz) v implantovaném uchu u jednostranně implantovaných subjektů a v obou uších u bilaterálně implantovaných subjektů
- Ochota používat po dobu studia akustický háček do kanálu
Kritéria vyloučení:
- Klinický obraz svědčící o možné poruše implantovaného zařízení
- Nerealistická očekávání týkající se potenciálních přínosů, rizik a omezení zkoumaného zařízení, jak určil zkoušející
- Neochota nebo neschopnost podléhat dodržení všech požadavků na vyšetřování, které určí zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pouze elektrické
|
Procesory budou programovány pomocí aplikace vzdáleného přizpůsobení.
Procesory budou programovány pomocí standardní aplikace Target CI.
|
|
Jiný: Pomocný zbytkový sluch
|
Procesory budou programovány pomocí aplikace vzdáleného přizpůsobení.
Procesory budou programovány pomocí standardní aplikace Target CI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon řeči v tichosti po chronickém používání (pouze EO)
Časové okno: 2-3 týdny po montáži
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je skóre chronického rozpoznání vět AzBio v tichém zachyceném dva až tři týdny po výzkumném dálkovém přizpůsobení (návštěva 3) ve srovnání se skóre chronického rozpoznání vět AzBio při tichém zachycení dva až tři týdny po kontrole. kancelářské vybavení (2. návštěva).
Skóre se určuje na stupnici od 0 % do 100 % správných slov, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
2-3 týdny po montáži
|
|
Výkon řeči v tichosti – chronické používání (zahrnuje celkově – obě skupiny)
Časové okno: Test proveden 2-3 týdny po montáži
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je skóre chronického rozpoznání vět AzBio v tichém zachyceném dva až tři týdny po výzkumném dálkovém přizpůsobení (návštěva 3) ve srovnání se skóre chronického rozpoznání vět AzBio při tichém zachycení dva až tři týdny po kontrole. kancelářské vybavení (2. návštěva).
Skóre se určuje na stupnici od 0 % do 100 % správných slov, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Test proveden 2-3 týdny po montáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR0121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci uší
-
Advanced BionicsDokončenoTěžká až hluboká ztráta sluchu | u dospělých uživatelů systému Bionic Ear Advanced Bionics HiResolution™Spojené státy
Klinické studie na Vzdálená montáž
-
Sonova AGWestern University, CanadaDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Advanced Bionics AGNábor