[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
29. august 2023 oppdatert av: Advanced Bionics
Dette er en prospektiv studie med gjentatte tiltak innen fag som vil registrere 17 brukere 13 år eller eldre implantert med et HiResolution Bionic Ear System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til alternativet for fjerntilpasning.
Hørselsutfall forventes å være likt enten et studiefags lydprosessor er programmert på tradisjonell metode på audiografkontoret eller om programmering utføres via fjerntilpasning.
Derfor bruker studien beskrevet her et ikke-mindreverdighetsdesign for å avgjøre om setningsgjenkjenning i stillhet ikke er verre med fjerntilpasning enn i kontormiljø.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Alle emner
- Evne til å gi informert samtykke/samtykke
- 13 år eller eldre
- Unilateral eller bilateral bruker av et HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
- Minimum 6 måneders CI-erfaring med minimum 1 måneds erfaring med en Naída CI- eller Sky CI-lydprosessor
- Minst moderate åpen-sett talegjenkjenningsevner (definert som tale i stille poengsum ≥ 60 % vurdert ved besøk 1)
- Minimum gjennomsnittlig poengsum ≥ 3 på Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16)
- Engelskkunnskaper som bestemt av etterforskeren
- Vilje til å bruke en BTE lydprosessor i løpet av studiet
Inklusjonskriterier som er spesifikke for hørselsresterende hørselsgruppe
- Gjenværende lavfrekvent hørselsfølsomhet (gjennomsnittlig ren tone på < 70 dB HL for 125, 250 og 500 Hz) og et alvorlig til dypt høyfrekvent sensorineuralt hørselstap (gjennomsnittlig ren tone på ≥ 70 dB HL for 1 000, 2 3000, 4000 og 8000 Hz) i det implanterte øret for unilateralt implanterte personer og i begge ørene for bilateralt implanterte personer
- Vilje til å bruke en akustisk ørekrok i kanalen i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk presentasjon som indikerer potensiell funksjonsfeil ved implantert enhet
- Urealistiske forventninger angående potensielle fordeler, risikoer og begrensninger ved undersøkelsesutstyret som bestemt av etterforskeren
- Uvilje eller manglende evne hos subjektet til å overholde alle etterforskningskrav som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kun elektrisk
|
Prosessorer vil bli programmert ved hjelp av fjerntilpasningsapplikasjon.
Prosessorer vil bli programmert med standard Target CI-applikasjon.
|
|
Annen: Hjelpemiddelbar hørsel
|
Prosessorer vil bli programmert ved hjelp av fjerntilpasningsapplikasjon.
Prosessorer vil bli programmert med standard Target CI-applikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleytelse i stillegående etter kronisk bruk (kun EO)
Tidsramme: 2-3 uker etter montering
|
Det primære effektendepunktet er skårene for kronisk AzBio-setningsgjenkjenning i stille fanget to til tre uker etter undersøkelses fjerntilpasning (besøk 3) sammenlignet med de kroniske AzBio-setningsgjenkjenningsskårene i stille fanget to til tre uker etter kontroll i- kontorinnredning (besøk 2).
Poeng bestemmes på en skala fra 0 % til 100 % korrekte ord med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
2-3 uker etter montering
|
|
Stille taleytelse – kronisk bruk (inkluderer samlet – begge grupper)
Tidsramme: Test utført 2-3 uker etter montering
|
Det primære effektendepunktet er skårene for kronisk AzBio-setningsgjenkjenning i stille fanget to til tre uker etter undersøkelses fjerntilpasning (besøk 3) sammenlignet med de kroniske AzBio-setningsgjenkjenningsskårene i stille fanget to til tre uker etter kontroll i- kontorinnredning (besøk 2).
Poeng bestemmes på en skala fra 0 % til 100 % korrekte ord med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Test utført 2-3 uker etter montering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR0121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .