Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

29 августа 2023 г. обновлено: Advanced Bionics
Это проспективное исследование с повторными измерениями внутри субъектов, в котором примут участие 17 пользователей в возрасте 13 лет и старше, которым имплантирована бионическая ушная система HiResolution.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого клинического исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность варианта дистанционной настройки. Ожидается, что результаты слуха будут одинаковыми независимо от того, программируется ли звуковой процессор испытуемого традиционным методом в кабинете аудиолога или программирование выполняется посредством удаленной настройки. Таким образом, в описанном здесь исследовании используется план не меньшей эффективности, чтобы определить, не хуже ли распознавание предложений в тишине при удаленной настройке, чем в офисе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Все предметы

  • Возможность предоставить информированное согласие/согласие
  • 13 лет и старше
  • Односторонний или двусторонний пользователь бионической ушной системы HiResolutionTM (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
  • Минимум 6 месяцев опыта CI и минимум 1 месяц опыта работы со звуковым процессором Naída CI или Sky CI.
  • По крайней мере, умеренные способности к распознаванию открытой речи (определяются как речь в тишине, балл ≥ 60% по оценке при посещении 1)
  • Минимальный средний балл ≥ 3 по опроснику владения мобильными устройствами (MDPQ-16).
  • Владение английским языком по определению следователя
  • Готовность использовать заушный звуковой процессор на время исследования

Критерии включения, специфичные для группы с остаточным слухом, поддающимся коррекции

  • Остаточная низкочастотная слуховая чувствительность (средний чистый тон <70 дБ ПС для 125, 250 и 500 Гц) и тяжелая или глубокая высокочастотная сенсоневральная тугоухость (средний чистый тон ≥ 70 дБ ПС для 1000, 2000, 3000, 4000 и 8000 Гц) в имплантированном ухе для субъектов с односторонней имплантацией и в обоих ушах для субъектов с двусторонней имплантацией.
  • Готовность использовать внутриканальный акустический ушной крючок на время исследования.

Критерий исключения:

  • Клиническая картина, указывающая на потенциальную неисправность имплантированного устройства.
  • Нереалистичные ожидания относительно потенциальных преимуществ, рисков и ограничений исследуемого устройства, определенные исследователем
  • Нежелание или неспособность субъекта соблюдать все требования расследования, определенные следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Только электрический
Устройство: Дистанционная установка
Процессоры будут программироваться с использованием приложения удаленной настройки.
Устройство: Офисная примерка
Процессоры будут программироваться с использованием стандартного приложения Target CI.
Другой: Поправляемый остаточный слух
Устройство: Дистанционная установка
Процессоры будут программироваться с использованием приложения удаленной настройки.
Устройство: Офисная примерка
Процессоры будут программироваться с использованием стандартного приложения Target CI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество речи в тихом режиме после длительного использования (только EO)
Временное ограничение: 2-3 недели после примерки
Первичной конечной точкой эффективности являются показатели распознавания предложений AzBio в хроническом режиме в режиме тихой съемки через две-три недели после исследовательской дистанционной настройки (посещение 3) по сравнению с показателями распознавания предложений AzBio в режиме хронической съемки в режиме тихой съемки через две-три недели после контрольного периода. офисное оборудование (посещение 2). Баллы определяются по шкале от 0% до 100% правильности слов, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
2-3 недели после примерки
Речевая деятельность в тишине – хроническое использование (включает в целом – обе группы)
Временное ограничение: Тест проводится через 2-3 недели после примерки.
Первичной конечной точкой эффективности являются показатели распознавания предложений AzBio в хроническом режиме в режиме тихой съемки через две-три недели после исследовательской дистанционной настройки (посещение 3) по сравнению с показателями распознавания предложений AzBio в режиме хронической съемки в режиме тихой съемки через две-три недели после контрольного периода. офисное оборудование (посещение 2). Баллы определяются по шкале от 0% до 100% правильности слов, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Тест проводится через 2-3 недели после примерки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Bionics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR0121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ушные заболевания

Клинические исследования Дистанционная установка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться