[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
29 août 2023 mis à jour par: Advanced Bionics
Il s'agit d'une étude prospective intra-sujets à mesures répétées qui recrutera 17 utilisateurs de 13 ans ou plus implantés avec un système auditif bionique HiResolution.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude clinique est de démontrer la sécurité et l'efficacité de l'option d'ajustement à distance.
Les résultats auditifs devraient être similaires, que le processeur de son d'un sujet d'étude soit programmé selon la méthode traditionnelle dans le bureau de l'audiologiste ou que la programmation soit effectuée via un appareillage à distance.
Par conséquent, l'étude décrite ici utilise une conception de non-infériorité pour déterminer si la reconnaissance des phrases dans le calme n'est pas pire avec l'adaptation à distance qu'en cabinet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration Tous les sujets
- Capacité à fournir un consentement/assentiment éclairé
- 13 ans ou plus
- Utilisateur unilatéral ou bilatéral d'un système auditif bionique HiResolutionTM (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
- Minimum de 6 mois d'expérience CI avec un minimum de 1 mois d'expérience avec un processeur de son Naída CI ou Sky CI
- Capacités de reconnaissance vocale ouvertes au moins modérées (définies comme un score de parole dans un environnement calme ≥ 60 % tel qu'évalué lors de la visite 1)
- Score moyen minimum ≥ 3 au questionnaire de compétence sur les appareils mobiles (MDPQ-16)
- Maîtrise de l'anglais telle que déterminée par l'enquêteur
- Volonté d'utiliser un processeur de son BTE pendant la durée de l'étude
Critères d'inclusion spécifiques au groupe d'audition résiduelle assistée
- Sensibilité auditive résiduelle aux basses fréquences (moyenne des sons purs < 70 dB HL pour 125, 250 et 500 Hz) et perte auditive neurosensorielle sévère à profonde dans les hautes fréquences (moyenne des sons purs ≥ 70 dB HL pour 1 000, 2 000, 2 000, 500 Hz). 3 000, 4 000 et 8 000 Hz) dans l'oreille implantée pour les sujets implantés unilatéralement et dans les deux oreilles pour les sujets implantés bilatéralement
- Volonté d'utiliser un contour d'oreille acoustique intégré au canal pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présentation clinique révélatrice d'un dysfonctionnement potentiel du dispositif implanté
- Attentes irréalistes concernant les avantages potentiels, les risques et les limites du dispositif expérimental tels que déterminés par l'enquêteur
- Refus ou incapacité du sujet à se conformer à toutes les exigences de l'enquête déterminées par l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Électrique uniquement
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Les processeurs seront programmés à l'aide d'une application d'ajustement à distance.
Les processeurs seront programmés à l'aide de l'application Target CI standard.
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Autre: Audience résiduelle aidée
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Les processeurs seront programmés à l'aide d'une application d'ajustement à distance.
Les processeurs seront programmés à l'aide de l'application Target CI standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance vocale en mode silencieux après une utilisation chronique (EO uniquement)
Délai: 2-3 semaines après l'essayage
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est les scores chroniques de reconnaissance de phrases AzBio dans des conditions calmes capturées deux à trois semaines après l'ajustement à distance expérimental (visite 3), par rapport aux scores chroniques de reconnaissance de phrases AzBio dans des conditions calmes capturées deux à trois semaines après le contrôle. aménagement de bureaux (visite 2).
Les scores sont déterminés sur une échelle de 0 % à 100 % de mots corrects, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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2-3 semaines après l'essayage
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Performance vocale dans un environnement calme – Utilisation chronique (comprend l'ensemble – les deux groupes)
Délai: Test effectué 2 à 3 semaines après la pose
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est les scores chroniques de reconnaissance de phrases AzBio dans des conditions calmes capturées deux à trois semaines après l'ajustement à distance expérimental (visite 3), par rapport aux scores chroniques de reconnaissance de phrases AzBio dans des conditions calmes capturées deux à trois semaines après le contrôle. aménagement de bureaux (visite 2).
Les scores sont déterminés sur une échelle de 0 % à 100 % de mots corrects, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Test effectué 2 à 3 semaines après la pose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR0121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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