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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

29 agosto 2023 aggiornato da: Advanced Bionics
Si tratta di uno studio prospettico su misure ripetute entro soggetti che arruolerà 17 utenti di età pari o superiore a 13 anni a cui è stato impiantato un sistema per orecchio bionico HiResolution.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'opzione di adattamento remoto. Si prevede che i risultati uditivi saranno simili sia che l'elaboratore del suono di un soggetto di studio sia programmato con il metodo tradizionale nello studio dell'audiologo, sia che la programmazione venga eseguita tramite adattamento remoto. Pertanto, lo studio qui descritto utilizza un disegno di non inferiorità per determinare se il riconoscimento delle frasi in silenzio non è peggiore con l'adattamento a distanza che in un ambiente lavorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Tutti i soggetti

  • Capacità di fornire il consenso/assenso informato
  • 13 anni o più
  • Utente unilaterale o bilaterale di un sistema auricolare bionico HiResolutionTM (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
  • Minimo 6 mesi di esperienza CI con almeno 1 mese di esperienza con un processore audio Naída CI o Sky CI
  • Capacità almeno moderate di riconoscimento vocale in un insieme aperto (definite come punteggio del parlato in silenzio ≥ 60% valutato alla Visita 1)
  • Punteggio medio minimo ≥ 3 al questionario sulle competenze dei dispositivi mobili (MDPQ-16)
  • Conoscenza della lingua inglese determinata dallo sperimentatore
  • Disponibilità a utilizzare un elaboratore del suono BTE per tutta la durata dello studio

Criteri di inclusione specifici per il gruppo dell'udito residuo aiutabile

  • Sensibilità uditiva residua alle basse frequenze (media del tono puro < 70 dB HL per 125, 250 e 500 Hz) e perdita dell'udito neurosensoriale alle alte frequenze da grave a profonda (media del tono puro ≥ 70 dB HL per 1.000, 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) nell'orecchio impiantato per soggetti impiantati unilateralmente e in entrambe le orecchie per soggetti impiantati bilateralmente
  • Disponibilità a utilizzare una curva acustica nel canale per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presentazione clinica indicativa di un potenziale malfunzionamento del dispositivo impiantato
  • Aspettative non realistiche relative a potenziali benefici, rischi e limitazioni del dispositivo sperimentale come determinato dallo sperimentatore
  • Riluttanza o incapacità del soggetto a rispettare tutti i requisiti investigativi determinati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo elettrico
Dispositivo: Montaggio remoto
I processori verranno programmati utilizzando l'applicazione di adattamento remoto.
Dispositivo: Montaggio in ufficio
I processori verranno programmati utilizzando l'applicazione Target CI standard.
Altro: Udienza residua aiutabile
Dispositivo: Montaggio remoto
I processori verranno programmati utilizzando l'applicazione di adattamento remoto.
Dispositivo: Montaggio in ufficio
I processori verranno programmati utilizzando l'applicazione Target CI standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni vocali in condizioni di silenzio dopo l'uso cronico (solo EO)
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il montaggio
L'endpoint primario di efficacia sono i punteggi cronici di riconoscimento delle frasi AzBio nelle immagini silenziose catturate due o tre settimane dopo l'adattamento remoto sperimentale (visita 3) rispetto ai punteggi cronici di riconoscimento delle frasi AzBio nelle immagini tranquille catturate due o tre settimane dopo il controllo in- allestimento uffici (visita 2). I punteggi sono determinati su una scala da 0% a 100% di parole corrette, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
2-3 settimane dopo il montaggio
Prestazioni vocali in ambienti silenziosi - Uso cronico (include il complesso - Entrambi i gruppi)
Lasso di tempo: Test eseguito 2-3 settimane dopo l'adattamento
L'endpoint primario di efficacia sono i punteggi cronici di riconoscimento delle frasi AzBio nelle immagini silenziose catturate due o tre settimane dopo l'adattamento remoto sperimentale (visita 3) rispetto ai punteggi cronici di riconoscimento delle frasi AzBio nelle immagini tranquille catturate due o tre settimane dopo il controllo in- allestimento uffici (visita 2). I punteggi sono determinati su una scala da 0% a 100% di parole corrette, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Test eseguito 2-3 settimane dopo l'adattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Bionics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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