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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

29. August 2023 aktualisiert von: Advanced Bionics
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden, an der 17 Benutzer ab 13 Jahren teilnehmen, denen ein HiResolution Bionic Ear System implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Fernanpassungsoption zu demonstrieren. Es wird erwartet, dass die Hörergebnisse ähnlich sind, unabhängig davon, ob der Soundprozessor eines Probanden auf herkömmliche Weise in der Praxis des Audiologen programmiert wird oder ob die Programmierung über eine Fernanpassung erfolgt. Daher verwendet die hier beschriebene Studie ein Nicht-Minderwertigkeitsdesign, um zu bestimmen, ob die Satzerkennung in Ruhe bei der Fernanpassung nicht schlechter ist als in einer Büroumgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Alle Fächer

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben
  • 13 Jahre oder älter
  • Einseitiger oder beidseitiger Benutzer eines HiResolutionTM Bionic Ear Systems (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
  • Mindestens 6 Monate CI-Erfahrung mit mindestens 1 Monat Erfahrung mit einem Naída CI- oder Sky CI-Soundprozessor
  • Mindestens mäßige Spracherkennungsfähigkeiten im offenen Satz (definiert als Sprechen-in-Ruhe-Score ≥ 60 %, ermittelt bei Besuch 1)
  • Mindestdurchschnittspunktzahl ≥ 3 im Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16)
  • Vom Prüfarzt festgestellte Englischkenntnisse
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie einen HdO-Hörprozessor zu verwenden

Spezifische Einschlusskriterien für die Gruppe mit hilfebedürftigem Resthörvermögen

  • Restschwerhörigkeit im Tieftonbereich (Durchschnittswert des Reintons < 70 dB HL für 125, 250 und 500 Hz) und schwerer bis tiefgreifender Innenohrschwerhörigkeitsverlust im Hochfrequenzbereich (Durchschnittswert des Reintons ≥ 70 dB HL für 1.000, 2.000, 3000, 4000 und 8000 Hz) im implantierten Ohr bei einseitig implantierten Probanden und in beiden Ohren bei beidseitig implantierten Probanden
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie einen akustischen Ohrbügel im Gehörgang zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Erscheinungsbild, das auf eine mögliche Fehlfunktion des implantierten Geräts hinweist
  • Unrealistische Erwartungen hinsichtlich potenzieller Vorteile, Risiken und Einschränkungen des Prüfgeräts, wie vom Prüfer festgelegt
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Probanden, alle vom Ermittler festgelegten Untersuchungsanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur elektrisch
Gerät: Fernmontage
Die Prozessoren werden mithilfe einer Remote-Fitting-Anwendung programmiert.
Gerät: Anprobe im Büro
Prozessoren werden mit der Standard-Target-CI-Anwendung programmiert.
Sonstiges: Förderbares Restgehör
Gerät: Fernmontage
Die Prozessoren werden mithilfe einer Remote-Fitting-Anwendung programmiert.
Gerät: Anprobe im Büro
Prozessoren werden mit der Standard-Target-CI-Anwendung programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachleistung in Ruhe nach chronischem Gebrauch (nur EO)
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Anbringung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind die chronischen AzBio-Satzerkennungswerte bei ruhiger Aufnahme zwei bis drei Wochen nach der experimentellen Fernanpassung (Besuch 3) im Vergleich zu den chronischen AzBio-Satzerkennungswerten bei ruhiger Aufnahme zwei bis drei Wochen nach der Kontrolluntersuchung. Büroeinrichtung (Besuch 2). Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % korrekter Wörter ermittelt, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
2-3 Wochen nach der Anbringung
Sprachleistung in Ruhe – chronischer Gebrauch (umfasst insgesamt – beide Gruppen)
Zeitfenster: Der Test wurde 2-3 Wochen nach der Anpassung durchgeführt
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind die chronischen AzBio-Satzerkennungswerte bei ruhiger Aufnahme zwei bis drei Wochen nach der experimentellen Fernanpassung (Besuch 3) im Vergleich zu den chronischen AzBio-Satzerkennungswerten bei ruhiger Aufnahme zwei bis drei Wochen nach der Kontrolluntersuchung. Büroeinrichtung (Besuch 2). Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % korrekter Wörter ermittelt, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Der Test wurde 2-3 Wochen nach der Anpassung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Bionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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