[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
29 augusti 2023 uppdaterad av: Advanced Bionics
Detta är en prospektiv studie med upprepade mätningar inom försökspersoner som kommer att registrera 17 användare 13 år eller äldre implanterade med ett HiResolution Bionic Ear System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för denna kliniska studie är att visa säkerheten och effektiviteten hos alternativet för fjärranpassning.
Hörselresultaten förväntas vara likartade oavsett om ett studieobjekts ljudprocessor är programmerad på traditionellt sätt på audionommottagningen eller om programmering sker via fjärranpassning.
Därför använder studien som beskrivs här en icke-underlägsenhetsdesign för att avgöra om meningsigenkänning i tysthet inte är värre med fjärranpassning än i en arbetsmiljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier Alla ämnen
- Förmåga att ge informerat samtycke/samtycke
- 13 år eller äldre
- Unilateral eller bilateral användare av ett HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
- Minst 6 månaders CI-erfarenhet med minst 1 månads erfarenhet av en Naída CI- eller Sky CI-ljudprocessor
- Åtminstone måttlig öppen taligenkänningsförmåga (definierad som tal i tyst poäng ≥ 60 % enligt bedömning vid besök 1)
- Lägsta genomsnittliga poäng ≥ 3 på Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16)
- Engelska språkkunskaper som fastställts av utredaren
- Vilja att använda en BÖ-ljudprocessor under studietiden
Inklusionskriterier specifika för Aidable Residual Hearing Group
- Återstående lågfrekvent hörselkänslighet (genomsnitt av ren ton på < 70 dB HL för 125, 250 och 500 Hz) och en allvarlig till djup högfrekvent sensorineural hörselnedsättning (genomsnitt av ren ton på ≥ 70 dB HL för 1 000, 2 3 000, 4 000 och 8 000 Hz) i det implanterade örat för unilateralt implanterade försökspersoner och i båda öronen för bilateralt implanterade försökspersoner
- Villighet att använda en akustisk öronkrok i kanalen under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Klinisk presentation som indikerar potentiellt fel på den implanterade enheten
- Orealistiska förväntningar på potentiella fördelar, risker och begränsningar med undersökningsanordningen som fastställts av utredaren
- Ovilja eller oförmåga hos subjektet att följa alla undersökningskrav som bestämts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endast elektrisk
|
Processorer kommer att programmeras med hjälp av fjärranpassningsapplikation.
Processorer kommer att programmeras med standard Target CI-applikation.
|
|
Övrig: Hjälpbar hörsel
|
Processorer kommer att programmeras med hjälp av fjärranpassningsapplikation.
Processorer kommer att programmeras med standard Target CI-applikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talprestanda i tyst efter kronisk användning (endast EO)
Tidsram: 2-3 veckor efter montering
|
Det primära effektmåttet är poängen för kronisk AzBio meningsigenkänning i tyst fångade två till tre veckor efter undersökningsfjärranpassning (besök 3) jämfört med de kroniska AzBio meningsigenkänningspoängen i tyst fångade två till tre veckor efter kontroll i- kontorsinredning (besök 2).
Poängen bestäms på en skala från 0% till 100% ord korrekta med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
2-3 veckor efter montering
|
|
Talprestanda i tysthet - kronisk användning (inkluderar totalt - båda grupperna)
Tidsram: Test utförs 2-3 veckor efter montering
|
Det primära effektmåttet är poängen för kronisk AzBio meningsigenkänning i tyst fångade två till tre veckor efter undersökningsfjärranpassning (besök 3) jämfört med de kroniska AzBio meningsigenkänningspoängen i tyst fångade två till tre veckor efter kontroll i- kontorsinredning (besök 2).
Poängen bestäms på en skala från 0% till 100% ord korrekta med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Test utförs 2-3 veckor efter montering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR0121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öronsjukdomar
-
Advanced BionicsAvslutadAllvarlig till djup hörselnedsättning | hos vuxna användare av Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemFörenta staterna